International Quality Lead

Bei Roche können Sie sich als das präsentieren, was Sie sind, umarmt von den einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksweise, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie für das geschätzt und respektiert werden, was Sie sind, und es Ihnen ermöglicht, sowohl persönlich als auch beruflich zu gedeihen. So beabsichtigen wir, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen und sicherzustellen, dass alle Zugang zu Gesundheitsversorgung haben, heute und in zukünftigen Generationen. Schließen Sie sich Roche an, wo jede Stimme wichtig ist.

In der Pharmaentwicklung Qualität (PDQ) streben wir nach Vertrauen in die Integrität unserer Daten und Prozesse, Agilität und unvergleichliche Transparenz gegenüber Gesundheitsbehörden, Patienten und der Gesellschaft.

Die Möglichkeit: Sind Sie bereit, die Zukunft des Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen zu gestalten? Als Quality Lead innerhalb unserer Pharma Development Quality-Abteilung unterstützen Sie die Roche/Genentech-Organisation, indem Sie robuste Strategien zur Qualitätssicherung, Audits und Schlussfolgerungen für Moleküle in der Entwicklung, Produkte nach der Genehmigung und globale Prozesse entwickeln und umsetzen. Sie agieren als vertrauenswürdiger Partner und stellen sicher, dass unsere Abläufe die höchsten Standards der Compliance einhalten, während Sie direkt beeinflussen, wie wir innovative Therapien sicher und effizient zu den Patienten bringen.

In dieser dynamischen Rolle wenden Sie einen risikobasierten Ansatz zur Qualitätssicherung unter Verwendung unseres Critical to Quality (CtQ)-Rahmens an. Durch die Generierung umsetzbarer Daten und Erkenntnisse durch Audits arbeiten Sie eng mit internationalen Stakeholdern zusammen und spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung auf und Unterstützung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Dies ist eine außergewöhnliche Gelegenheit, Ihr Fachwissen in einer wirklich globalen, agilen Matrixumgebung zu nutzen, in der Ihre Erkenntnisse kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben.

• Qualitätsstrategien vorantreiben: Unterstützung bei der Umsetzung risikobasierter Strategien zur Qualitätssicherung und Schlussfolgerungen, hauptsächlich in Bezug auf Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sowie Good Clinical Practice (GCP), unter Verwendung des Critical to Quality (CtQ)-Rahmens.
• Globale Audits leiten: Planung, Durchführung und Leitung von Audits, Gruppierung einzelner Probleme in systematische Trends, um wertvolle Qualitätsdaten bereitzustellen, die regulatorische Anforderungen erfüllen.
• Partnerschaft mit Stakeholdern: Aufbau und Pflege starker Partnerschaften mit Geschäftspartnern, klare Präsentation von Auditbeobachtungen und damit verbundenen Compliance-Risiken.
• Unterstützung bei Inspektionen: Schlüsselrolle bei der Vorbereitung und Verwaltung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
• PDQ-Prozesse vorantreiben: Aktive Teilnahme an zugewiesenen Abteilungszielen und -initiativen, direkte Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der PDQ-Prozesse.
• GxP-Expertise aufrechterhalten: Tiefes Bewusstsein und Fachwissen über globale Vorschriften (wie FDA, EU und ICH-Leitlinien) in Bezug auf GCP, GVP oder medizinische Geräte-Rahmenbedingungen.

Wer Sie sind: Sie sind ein proaktiver, analytischer Qualitätsprofi, der es liebt, komplexe Daten in klare, umsetzbare Lösungen zu verwandeln. Sie sind ein ausgezeichneter Kommunikator, hochqualifiziert in der Zusammenarbeit über Kulturen hinweg und im Einfluss auf Stakeholder auf verschiedenen Ebenen, mit oder ohne formelle Autorität. Sie suchen nach Möglichkeiten, Ihre Fähigkeiten innerhalb eines internationalen Teams zu entwickeln und sind leidenschaftlich an kontinuierlichem Wachstum interessiert.

Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, bringen Sie mit:

• Bildung: Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich oder gleichwertige kombinierte Erfahrung.
• Branchenerfahrung: Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizinischen Geräteindustrie, mit fundierten Kenntnissen der End-to-End-Produktoperation.
• GxP-Wissen: Starke Kenntnisse und Verständnis globaler GxP-Vorschriften und Qualitätsrollen, insbesondere in Bezug auf GCP, GVP oder IVD/MD-Rahmenbedingungen.
• Daten- und digitale Kompetenz: Ausgezeichnete digitale Fähigkeiten, mit gutem Verständnis von Auditmanagement- und Analyseberichterstattungstools zur Förderung datengestützter Lösungen.
• Kritisches Denken: Nachgewiesene Problemlösungs-, Entscheidungsfindungs- und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, durch unklare Informationen zu navigieren.

Standort: Diese Position muss entweder in Basel, Schweiz, Mississauga, Kanada oder South San Francisco, USA, angesiedelt sein. Obwohl dies eine hybride Rolle sein kann, wird eine fortlaufende und nachhaltige Präsenz am Standort erwartet, in Übereinstimmung mit den lokalen Unternehmensanforderungen. Internationale Geschäftsreisen können erforderlich sein. Typischerweise wird dies etwa 10 % der Zeit erforderlich sein, abhängig von den Anforderungen der Rolle.

Wissenschaftliche Strenge und Kreativität, inklusive Teamarbeit und außergewöhnliche Leistung sind Schlüsselverhaltensweisen, die unsere Mission antreiben, jetzt zu tun, was Patienten als Nächstes brauchen. Gemeinsam können wir transformativ sein.