Monitoring & Utilities Specialist - Plant Support & Compliance (PTDC-T)

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme zählt.

Die Position: Pharma Technical Development Europe Biologics (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. Das Plant Support & Compliance - Infrastructure & Calibration DP (PTDC-T) Team ist verantwortlich für Kalibrierung und Infrastruktur (inkl. Monitoring & Utilities) im Bereich Drug Product (DP).

Die Möglichkeit: Als Monitoring & Utilities Specialist unterstützen Sie die Bereiche PTDN-A Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals), PTDC-P Pharmaceutical & Solid State Development und PTDC-T Lab Support & Compliance. Sie gewährleisten den cGMP-Status der Infrastrukturanlagen (Utilities wie z.B. HVACs & Reinstmedien, Stabilitäts- und Kühlzellen), optimieren Systeme, lösen technische Probleme und koordinieren Anlagen- und Prozessänderungen.

• Durchführung von Raumqualifizierungen und -klassifizierungen
• Validierung / Qualifizierung / Change Control: Qualifizierung und Validierung von Infrastrukturanlagen und Erstellung der erforderlichen Dokumentation. Koordination und Umsetzung von Änderungen mit internen Partnern und externen Dienstleistern.
• Betreuung von Infrastruktur und Facilities, insbesondere Stabilitäts- und Kühlzellen sowie Klima- und Tiefkühlschränken (inkl. Temperaturmappings, Wartungskoordination, Change Control).
• Monitoring & Trending: Erstellung/Bearbeitung von Monitoring-Konzepten (Raummonitoring / Reinstmedien) und Durchführung von Trendings
• Technischer Ansprechpartner für das PI-Monitoringsystem (PI=Process Information)
• Qualitätsmanagement: Erstellung/Bearbeitung von Deviations (inkl. Ursachenanalyse (RCA)), CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften
• Problem Solving: Durchführung von Troubleshootings, sowie Ausarbeitung von technischen Optimierungen.
• Ansprechpartner bei Behörden- und Selbstinspektionen

Wer du bist:

• Abgeschlossenes Engineering / Life Science Studium (z.B. Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Fachkenntnisse: Erfahrung in der Qualifizierung von Infrastrukturanlagen (z. B. Stabilitäts- und Kühlzellen) und im Stab-Management im GMP-regulierten Umfeld.
• Qualitätsmanagement: Erfahrung in der Erstellung/Bearbeitung von Deviations inkl. RCA, CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften.
• Soft Skills: Sie bringen Offenheit, Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative.
• EDV- Kenntnisse: Sehr gute Kenntnisse in Standard-PC-Programmen, IT- und Dokumentenmanagement-Systemen (z. B. Veeva, SAP, ELVIS, eVAL)
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse.

Diese Position bietet auch die Möglichkeit einer Teilzeitstelle in Form von Job Sharing (2x 60%). Sollten Sie an Job Sharing interessiert sein, so geben Sie dies bitte in Ihrer Bewerbung an.