CMC Expert Drug Product Synthetic Molecule Parenterals (Peptide Launch)

Die Pharmaceutical Development DP SM Parenterals-Gruppe ist verantwortlich für die Entwicklung von parenteralen Arzneimitteln mit synthetischen Molekülen von Phase 1 bis zur Markteinführung. Die Aktivitäten umfassen die Formulierung und die Entwicklung von Herstellungsprozessen für alle klinischen Phasen und den Markt, die Übertragung von Produkten und Prozessen auf kommerzielle Produktionsstätten sowie die Entwicklung von Produktlinienerweiterungen.

Wir suchen einen erfahrenen Experten, der eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Einführung von parenteralen Peptidformulierungen spielt, insbesondere innerhalb der Pharmaceutical Development DP SM Parenterals-Gruppe in der Pharma Technical Development (PTD) in Basel.

Die Gelegenheit: Die Position erfordert tiefgehende wissenschaftliche Expertise und strategische Vision, um das Arzneimittelentwicklungsportfolio (CMC-Expertise) zu unterstützen und Innovationen innerhalb funktionsübergreifender Teams voranzutreiben. Entwickeln Sie die technische Roadmap, die Aktivitäten zur Industrialisierungsbereitschaft für das Peptidportfolio durch strategische Zusammenarbeit mit globalen Stakeholdern definiert. Beraten und coachen Sie die CMC-Teams bei der Entwicklung robuster Formulierungen und Herstellungsprozesse, indem Sie Risiken und Minderungen für das Portfolio der parenteralen DP-synthetischen Moleküle verwalten und eine fristgerechte Lieferung technischer Aktivitäten sicherstellen. Bleiben Sie über Fortschritte in der Peptidforschung, der Formulierungswissenschaft und der Entwicklung parenteraler Arzneimittel informiert, um über neueste Praktiken zu beraten. Führen Sie wissenschaftliche Strategien und Entscheidungsprozesse, um optimierte Entwicklungs- und Forschungspläne zu liefern. Mentoren und coachen Sie Mitarbeiter bei der Vorbereitung und Erstellung von CTA und New Drug Applications (NDAs). Arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammen, um Herausforderungen anzugehen und den Erfolg in Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sicherzustellen.

Wer Sie sind: Sie haben einen Ph.D. oder einen Master-Abschluss in Chemie, chemischer/prozesstechnischer Ingenieurwissenschaft oder verwandten Bereichen, mit mindestens 6 Jahren Branchenerfahrung in der Formulierung und Prozessentwicklung für parenterale Peptid-Dosierungsformen. Nachweisliche Erfolge bei der Erstellung von Drug Product (DP)-Abschnitten eines NDA für Peptidprodukte und der Entwicklung und Einführung von Peptidkombinationsprodukten für die parenterale Anwendung. Tiefgehende Expertise in Chemie, Festkörpercharakterisierung und verwandten wissenschaftlichen Bereichen. Erfahrung in peptidanalytischen Techniken, aseptischen Herstellungsprozessen, Skalierung, Technologietransfers und Verständnis der regulatorischen und Qualitätsanforderungen. Direkte Erfahrung im Schreiben und Überprüfen von regulatorischen CMC-Quellen- und Einreichungsdokumenten, mit nachgewiesener Fähigkeit zur Bewertung von Programm- und Einreichungsrisiken aus der Perspektive der Arzneimittel-Formulierung und -Herstellung. Ausgezeichnete Kommunikations- und Zusammenarbeitfähigkeiten, mit starkem Stakeholder-Management und der Fähigkeit, ganzheitlich und global zu denken. Ein nachgewiesener Teamplayer mit einer problemlösenden Denkweise und einer Leidenschaft für Innovationen im pharmazeutischen Bereich.

Wir suchen Kandidaten, die in Basel ansässig sind oder bereit sind, dorthin umzuziehen, mit der Erwartung, mindestens drei Tage pro Woche im Büro zu arbeiten.