Experte (m/w/d) im Bereich QC Biotesting am Standort Mannheim

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Position

Die Abteilung:

Wir sind die Abteilung QC Biotesting innerhalb der Qualitätskontrolle von Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) und sind hier für die mikrobiologischen Untersuchungen und Bioassays zuständig. Das Product Testing Labor ist verantwortlich für Endotoxinanalytik, Sterilitätsprüfungen nach Pharm.Eur. und USP, Keimzahlbestimmungen von Wirkstoffen, Rohstoffen und primären Packmitteln und für Methodentranfers. Neben den Prüfungen des Arzneibuchs finden ebenfalls neue innovative Technologien ihre Anwendung.

Verantwortlichkeiten | Was Dich erwartet

Du bist Mitglied des Biotesting Product Testing Teams. Du arbeitest eng mit deinen Kolleg*Innen zusammen und unterstützt die GMP-konforme, effiziente, termingerechte und kostenoptimale Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung aller gesetzlichen und Roche internen Vorgaben und Rahmenbedingungen.

Darüber hinaus übernimmst Du folgende Aufgaben:

• Neben der Planung und Durchführung von fristgerechter Analytik, Gerätequalifizierungen und Methodentransfers sowie der Erstellung von Change Control-Anträgen, nimmst Du dich auch dem Review der Dokumentation und der Pflege entsprechender Systeme an.
• Du bist für die Initiierung und zeitgerechte Bearbeitung von Abweichungen zuständig und führst mit Deinen ausgeprägten Methodenkenntnissen fundierte Ursachenanalysen durch.
• Organisationstalent? Du übernimmst die Koordination der Schnittstellen zu anderen Einheiten innerhalb und außerhalb von QC (teilweise standortübergreifend) und gewährleistest eine effiziente, termingerechte und kostenoptimale Bearbeitung der Aufgaben.
• Networking at its best! Du arbeitest in lokalen und globalen Projekten (z. B. Harmonisierung innerhalb des lokalen und globalen Netzwerkes) mit und bist durch Dein Mindset Impulsgeber innerhalb der Arbeitsgruppen zu Themen wie Automation und Neue Technologien.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Du bist kommunikativ, innovativ und engagiert. Du arbeitest gerne im lokalen sowie globalen Umfeld und hast Freude mit deinem Mindset und deiner Flexibilität Change-Management voranzutreiben.

Du verfügst über ein abgeschlossenes Bachelor- oder Master-Studium (Uni/FH) im Bereich Biologie vorzugsweise mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Biotechnologie oder vergleichbar oder eine Techniker-Weiterbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung.

Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus:

• Du verfügst über umfassende Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien (z.B. GMP) und pharmazeutischer Prozesse und hast Dir ein ausgesprochenes Bewusstsein für die Erfordernisse in einem regulierten Arbeitsumfeld angeeignet.
• Du bringst Erfahrungen in einem Mikrobiologie-Labor der pharmazeutischen Industrie mit und kennst Dich im Detail mit Endotoxinanalytik, Sterilitätsprüfung, Bioburdenprüfung und den Prozessschritten der Parenteralia-Herstellung aus.
• Du hast Kenntnisse in der Abweichungs- und Change-Bearbeitung und bist mit IT-Systemen wie SingleLIMS, ROOM, VEEVA, SAP und MS Office vertraut.
• Als Teamplayer ist Dir ein motivierendes Arbeitsumfeld wichtig, daher achtest Du neben passenden Zielsetzungen, Arbeitsplatzsicherheit ebenfalls auf einen wertschätzenden, aufrichtigen und vertrauensvollen Umgang miteinander.
• Du arbeitest gerne in globalen, interdisziplinären Teams und überzeugst auch durch gutes Englisch in Wort und Schrift.

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet. Es besteht die Bereitschaft in einem flexiblen Arbeitszeitmodell am Wochenende eingesetzt zu werden.

Deine Bewerbung:

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Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

With round about 8,000 employees Mannheim is the third largest Roche site in the world. It headquarters the Diabetes Care business unit and the sales organization of diagnostics products and is the hub of the worldwide diagnostics business. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available.

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