GMP Prozess Experte kommerzielle Pharmaproduktion (m/w/d)

Wir sind auf der Suche nach einem GMP Prozess Experten zur Verstärkung unseres Teams in einem der folgenden Bereiche: Solids, Antibiotics, Sterile Filling, Assembly & Packaging, Central Logistics Services und Engineering & SHE. Die Stelle ist prozessbegleitend ausgerichtet und nicht operativ an den Anlagen tätig, sondern versteht sich als unterstützende Funktion zur Sicherstellung und Optimierung der GMP-konformen Abläufe im jeweiligen Bereich.

In der Manufacturing Unit Solids kümmern wir uns am Produktionsstandort in Kaiseraugst um die Herstellung und Verpackung verschiedener fester Arzneiformen. Hierzu zählen Filmtabletten, Kapseln und Granulate zur Herstellung von Oralsuspensionen.

In der Manufacturing Unit Antibiotics wird das Traditions-Produkt Rocephin abgefüllt. Wir verwenden hierfür die seltene Technologie der sterilen Pulverabfüllung.

Die Manufacturing Unit Sterile Filling umfasst das Auftauen gefrorener Wirkstoffe, das Herstellen der Produktlösung sowie die sterile Abfüllung dieser flüssigen Produkte in Spritzen und Vials.

In der Manufacturing Unit Assembly & Packaging am Standort Kaiseraugst setzen wir neue Maßstäbe und treiben Innovation voran! Mit höchster Präzision und modernster Technologie kümmern wir uns um die Assemblierung und Verpackung von Fertigspritzen und Vials – und das in einer Vielzahl an wegweisenden Verpackungs-Konfigurationen.

Wir, als Central Logistics Services (CLS), garantieren die optimale Logistik Versorgung und sind somit Dreh- und Angelpunkt für den gesamten Warenfluss im Produktionszentrum Kaiseraugst und des weltweiten Versands.

In der Unit Engineering & SHE unterstützen wir als Supportfunktion die Produktionsbetriebe hinsichtlich Kalibrierung, Utilities, Reliabilty Engineering, Cleanroom Control, Qualifizierung, Data Integrity und Arbeitssicherheit.

Der GMP Prozess Experte ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung von GMP Vorgaben rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der Einhaltung und Umsetzung von GMP Anforderungen ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten zur Projektbearbeitung voraus.

• Datenbasierte Analyse von Leistungskennzahlen zur Effizienzsteigerung, Qualitätssicherung und Prozessüberwachung in der Produktion; Unterstützung bei Launches, Transfers und Prozessfragen.
• Review von Batch Records, SAP-Buchungskontrolle und Verwaltung von GMP-Dokumenten.
• Erstellung, Test und Pflege von Rezepten, Herstellvorschriften und Master Batch Records.
• Bearbeitung von Deviations, Complaints, Changes und CAPAs; Durchführung von Root Cause Analysis und Trendanalysen.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits/Inspektionen; Verantwortung für Risikoanalysen und deren Moderation.
• Organisation und Durchführung von Schulungen; Sicherstellung von Arbeitssicherheit und Umweltschutz im Bereich.
• Unterstützung bei technischen Projekten im GMP Umfeld mit zugehöriger Dokumentation; KPI-Review, Standardisierung und Nutzung von LPS-Tools, Prozessverbesserung.

Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder gleichwertige Berufsausbildung. Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch. Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.