Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d)

Overview

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unsere Pharma-Vision

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Deine Aufgaben

Als Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d) förderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du bist im Lead bzgl. der Sicherstellung der Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Value Streams am Standort.

Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:

• Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen. Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind Dir hierbei besonders wichtig.
• Selbstaendige Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Unplanned Events (UPE)
• Bei Bedarf Leitung und Koordination des lokalen Triage Teams zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von UPS innerhalb des verantworteten VS
• Coaching und Feedback von/an (Nicht-)Quality Vertretern zur Bearbeitung von UPE sowie bei Bedarf selbständige Bearbeitung und Koordination mit beteiligten Funktionen zur Bearbeitung von Planned Events (PE)
• Erstellung, Aktualisierung und (in Absprache mit Schnittstellen und Kollegen) Umsetzung eines inspektionsfesten Konzepts zur Quality Oversight sowie Vertretung von Qualitätsaspekten, aktive Unterstützung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen
• Abschließende, zusammenfassende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP Chargen und Koordination zur Chargenfreigabe notwendiger Aktivitäten
• Aufgrund der arzneimittelrechtlichen Vorgaben ist für diese Tätigkeit überwiegend eine vor Ort Präsenz am Standort notwendig.

Qualified Person/Verantwortung als Sachkundige Person nach §14 AMG

• Verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Batch Confirmation gemäß Konzernvorgaben (Freigabe von Halbfertigware zur Weiterverarbeitung in anderen Roche Herstellungsstätten)
• Verantwortlich für die Freigabe zum Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beachtung von §16 und 17 AMWHV
• Prüfen arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmittel und Arzneimitteln. Dabei wird die Beantragung für Erweiterungen und/oder Änderungen bei der zuständigen Behörde an die Abteilung Q-Systems und Compliance delegiert

Das bringst Du mit

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran, die es für die erfolgreiche Arbeit in Wertströmen benötigt.

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Pharmazie Studium, sowie über eine Approbation als Apotheker. Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung ( 7-10 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, pharm. Technologie, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück. Du verfügst über die Kompetenzen um gemäß §14 AMG als Qualified Person zu fungieren.

Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus:

• Prozessverständnis sowie sehr gute GMP-Kenntnisse (für alle Herstellprozessschritte)
• Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel(AMG, AMWHV, EU Regularien, FDA-Vorgaben, sowie spezielle Japanische Qualitätsaspekte)
• Fähigkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung und Unterstützung Make, Assess & Release, um zuverlässig unsere Patienten mit unseren Arzneimitteln in der richtigen Qualität, Menge und Zeit zu beliefern
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit internationalen Schnittstellen
• Selbstständige Entwicklung von fachlichen und strategischen Konzepten im Rahmen des VS oder Standorts sowie selbstständige Bearbeitung auch komplexer Fragestellungen ggf. mit globalen Schnittstellen
• Communication is key! Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten In Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene
• Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen

Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch:

Wir bitten Dich um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Bewerb Dich jetzt – wir freuen uns!

Soweit so gut? Es geht noch besser. Hier unsere TOP 5 BENEFITS für dich am Standort Mannheim

• Langzeitkonto: Roche bietet dir die Möglichkeit, einen Teil deines Entgeltes einem Langzeitkonto zuzuführen, um es zur Finanzierung von Freistellungen während des Erwerbslebens (z. B. für eine Auszeit, zur Weiterbildung usw.) oder auch für einen gleitenden Übergang in den Ruhestand verwenden zu können.
• Vorsorgeplan 2007: Mit dem „Vorsorgeplan 2007“ bietet Roche neben der gesetzlichen Rentenversicherung ein zusätzliches Einkommen im Alter. Ab dem 62. Geburtstag kannst du frei wählen, wann du deine betriebliche Altersrente erhalten möchtest.
• Work-Life-Balance: Als führendes Gesundheitsunternehmen wissen wir, dass eine Kultur, die Work Life Balance und Gesundheit groß schreibt, der Schlüssel zum Erfolg ist.
• Attraktivität des Standorts: Mannheim ist die zweitgrößte Stadt in Baden-Württemberg und im Herzen der Metropolregion Rhein-Neckar. Attraktive Kultur- und Freizeitangebote, eine Vielfalt an internationalen Restaurants, zahlreiche Cafés aber auch Parks und Grünanlagen warten darauf, von dir erkundet zu werden!
• Kinderbetreuungsplätze, Kinderbetreuungszuschuss, Risikoabsicherung, Sprachkurse und Interne Weiterbildungsmöglichkeiten sind nur einige der vielen weiteren Benefits, die dich erwarten werden.

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Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.

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