Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d)

Bei Roche kannst du dich als dein wahres Ich zeigen, geschätzt für die einzigartigen Qualitäten, die du mitbringst. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksweise, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen du geschätzt, akzeptiert und respektiert wirst, sodass du sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen kannst. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Schließe dich Roche an, wo jede Stimme zählt.

Unsere Pharma-Vision: Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in der Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für viele große Hoffnung und Zuversicht, und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patienten im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Deine Aufgaben: Als Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d) förderst du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du bist im Lead bzgl. der Sicherstellung der Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Value Streams am Standort.

• Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen. Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind dir hierbei besonders wichtig.
• Selbständige Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Unplanned Events (UPE).
• Bei Bedarf Leitung und Koordination des lokalen Triage Teams zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von UPS innerhalb des verantworteten VS.
• Coaching und Feedback von/an (Nicht-)Quality Vertretern zur Bearbeitung von UPE sowie bei Bedarf selbständige Bearbeitung und Koordination mit beteiligten Funktionen zur Bearbeitung von Planned Events (PE).
• Erstellung, Aktualisierung und (in Absprache mit Schnittstellen und Kollegen) Umsetzung eines inspektionsfesten Konzepts zur Quality Oversight sowie Vertretung von Qualitätsaspekten, aktive Unterstützung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen.
• Abschließende, zusammenfassende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP Chargen und Koordination zur Chargenfreigabe notwendiger Aktivitäten.

Aufgrund der arzneimittelrechtlichen Vorgaben ist für diese Tätigkeit überwiegend eine vor Ort Präsenz am Standort notwendig.

Qualified Person/Verantwortung als Sachkundige Person nach §14 AMG: Verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Batch Confirmation gemäß Konzernvorgaben (Freigabe von Halbfertigware zur Weiterverarbeitung in anderen Roche Herstellungsstätten). Verantwortlich für die Freigabe zum Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beachtung von §16 und 17 AMWHV. Prüfen arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmittel und Arzneimitteln. Dabei wird die Beantragung für Erweiterungen und/oder Änderungen bei der zuständigen Behörde an die Abteilung Q-Systems und Compliance delegiert.

Das bringst du mit: Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran, die es für die erfolgreiche Arbeit in Wertströmen benötigt.

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Pharmazie Studium, sowie über eine Approbation als Apotheker.
• Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, pharm. Technologie, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück.
• Du verfügst über die Kompetenzen um gemäß §14 AMG als Qualified Person zu fungieren.
• Darüber hinaus zeichnen dich folgende Kompetenzen aus:

• Prozessverständnis sowie sehr gute GMP-Kenntnisse (für alle Herstellprozessschritte).
• Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU Regularien, FDA-Vorgaben, sowie spezielle Japanische Qualitätsaspekte).
• Fähigkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung und Unterstützung Make, Assess & Release, um zuverlässig unsere Patienten mit unseren Arzneimitteln in der richtigen Qualität, Menge und Zeit zu beliefern.
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit internationalen Schnittstellen.
• Selbstständige Entwicklung von fachlichen und strategischen Konzepten im Rahmen des VS oder Standorts sowie selbstständige Bearbeitung auch komplexer Fragestellungen ggf. mit globalen Schnittstellen.
• Communication is key! Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene.
• Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.

Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch: Wir bitten dich um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Bewerb dich jetzt – wir freuen uns!

Soweit so gut? Es geht noch besser. Hier unsere TOP 5 BENEFITS für dich am Standort Mannheim:

• Langzeitkonto: Roche bietet dir die Möglichkeit, einen Teil deines Entgeltes einem Langzeitkonto zuzuführen, um es zur Finanzierung von Freistellungen während des Erwerbslebens (z. B. für eine Auszeit, zur Weiterbildung usw.) oder auch für einen gleitenden Übergang in den Ruhestand verwenden zu können.
• Vorsorgeplan 2007: Mit dem „Vorsorgeplan 2007“ bietet Roche neben der gesetzlichen Rentenversicherung ein zusätzliches Einkommen im Alter. Ab dem 62. Geburtstag kannst du frei wählen, wann du deine betriebliche Altersrente erhalten möchtest.
• Work-Life-Balance: Als führendes Gesundheitsunternehmen wissen wir, dass eine Kultur, die Work Life Balance und Gesundheit groß schreibt, der Schlüssel zum Erfolg ist.
• Attraktivität des Standorts: Mannheim ist die zweitgrößte Stadt in Baden-Württemberg und im Herzen der Metropolregion Rhein-Neckar. Attraktive Kultur- und Freizeitangebote, eine Vielfalt an internationalen Restaurants, zahlreiche Cafés aber auch Parks und Grünanlagen warten darauf, von dir erkundet zu werden!
• Kinderbetreuungsplätze, Kinderbetreuungszuschuss, Risikoabsicherung, Sprachkurse und interne Weiterbildungsmöglichkeiten sind nur einige der vielen weiteren Benefits, die dich erwarten werden.

Dein Kontakt zu uns! Mit Menschen. Für Menschen. Benötigst du weitere Unterstützung? Bitte sieh dir unsere FAQs an, die du über die folgende URL findest: Website we are.

Eine gesündere Zukunft treibt uns an, innovativ zu sein. Gemeinsam widmen sich mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit der Förderung der Wissenschaft und stellen sicher, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die einen globalen Einfluss haben. Lass uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.

Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.