Senior Regulatory Program Director (m / w / d) am Standort Mannheim

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Wer sind wir: Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, innovativ zu sein. Um kontinuierlich die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen, die wir lieben. Das macht Roche aus.

Die Gelegenheit: In Pharma Technical Operations sind die Produktionsstätten, die für die Herstellung unserer lebensrettenden Medikamente verantwortlich sind, der Grund, warum wir existieren. Als Technischer Regulierungsstandort-Strategischer Partner (SSP) haben Sie als Senior Regulatory Professional die einzigartige Möglichkeit, in das Qualitätsteam des Standorts zu integrieren und als kritischer Partner regulatorische Expertise bereitzustellen, um umfassende, effiziente Entscheidungen zu treffen; unser Recht auf Betrieb sicherzustellen; und letztendlich eine ununterbrochene Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Job Fakten:

• Gesamtverantwortung und -verpflichtung für die Qualität, Effizienz und Effektivität der regulatorischen Anleitung für den zugewiesenen Standort.
• Sicherstellung, dass die funktionsübergreifenden PTR-Leistungen compliant, genau, gründlich und in hoher Qualität und zeitgerecht abgeschlossen werden.
• Beitrag zur regulatorischen Exzellenz durch Identifizierung von Chancen, Minderung von Risiken und Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungen.
• Verständnis der Struktur, der Schlüsselrollen und Verantwortlichkeiten lokaler und internationaler Regulierungsbehörden; Verständnis globaler Gesundheitsbehördenvorschriften und ICH-Richtlinien für Exzellenz in der regulatorischen Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Unterstützung funktionsübergreifender Compliance-Prozesse zur Aufrechterhaltung des Rechts auf Betrieb.
• Aktualität über Trends der Gesundheitsbehörden, Fragestellungen aus regulatorischen Einreichungen und Inspektionen der Gesundheitsbehörden am Standort, Verbindung zwischen diesen für die Regulierung und den zugewiesenen Standort herstellen und diese Informationen mit der Regulierung und dem Standort teilen.

Wer sind Sie:

• Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin plus relevante Erfahrung; ein fortgeschrittener Abschluss ist sehr wünschenswert.
• Bestätigte Erfahrung in den Kernaktivitäten der technischen Operationen, Qualität und/oder Regulierung, mit nachgewiesener Erfahrung in den Kernprozessen der regulatorischen CMC.
• Umfangreiche Erfahrung und nachweislicher Erfolg beim Beeinflussen von oben, quer und unten sowie mit multidisziplinären Teams und externen Experten.
• Starkes Wissen über das regulatorische Umfeld, einschließlich Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und die Fähigkeit, regulatorische Risiken für Ihren zugewiesenen Standort zu identifizieren und anzugehen.
• Fähigkeit, komplexe CMC-Themen prägnant und effizient zu führen, zu behandeln und zu kommunizieren.
• Sie sind in der Lage, die lokale Sprache des Mannheimer Standorts zu sprechen.

Reise: Fähigkeit zu reisen gemäß den Anforderungen der Position; nationale und internationale Reisen.

Umzug: Wir suchen keinen Kandidaten, der einen Umzug benötigt, werden jedoch eine seltene Ausnahme für einen herausragenden, außergewöhnlichen Kandidaten in Betracht ziehen.

Ihr Kontakt zu uns! Mit Menschen. Für Menschen. Benötigen Sie weitere Unterstützung? Bitte schauen Sie sich unsere FAQs an, die Sie über .

Wer wir sind: Eine gesündere Zukunft treibt uns an, innovativ zu sein. Gemeinsam sind mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit engagiert, die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die einen globalen Einfluss haben. Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen. Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.