Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische regulatorische Projekte für innovative Arzneimittel in Europa.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Pharma und Biotechnologie mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrierechancen und internationaler Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften und über 8 Jahre Erfahrung in der Regulierungsbehörde.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 94500 - 115500 € pro Jahr.
Die EU Senior Global Regulatory Affairs (RA) Project Leader bietet strategische regulatorische Führung für die Entwicklung, Genehmigung und das Lebenszyklusmanagement innovativer Arzneimittelprodukte in ganz Europa. Die Rolle arbeitet eng mit globalen funktionsübergreifenden Teams zusammen und fungiert als wichtige Schnittstelle zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den nationalen zuständigen Behörden der EU, um rechtzeitige und konforme regulatorische Wege zu ermöglichen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Definition und Umsetzung von EU-regulatorischen Strategien in Übereinstimmung mit globalen Entwicklungsplänen
- Primärer EU-regulatorischer Ansprechpartner bei der EMA und Koordination der Interaktionen mit den nationalen zuständigen Behörden
- Leitung der Vorbereitung und Durchführung von wissenschaftlichen Beratungen, regulatorischen Meetings und verwandten Briefing-Paketen
- Überwachung der EU-regulatorischen Einreichungen, einschließlich IMPDs, PIPs, Anträgen auf Orphan Drug, MAAs, Variationen und Aktualisierungen des Lebenszyklus
- Sicherstellung der EU-Label-Konformität und Abstimmung mit dem Unternehmens-Core-Datenblatt
- Vertretung der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Projekt- und Governance-Teams
- Aufrechterhaltung regulatorischer Intelligenz und Bewertung der Auswirkungen neuer Leitlinien und Vorschriften
- Beitrag regulatorischer Expertise zu Due-Diligence- und Geschäftsentwicklungsaktivitäten
- Entwicklung und Leitung globaler regulatorischer Strategien und regulatorischer Funktionspläne
- Koordination der globalen Einreichungsplanung und -durchführung
- Verantwortung für die Erstellung und Pflege des globalen Unternehmens-Core-Datenblatts
- Leitung regulatorischer Unterteams und Sicherstellung der Erreichung regulatorischer Meilensteine
- Unterstützung von Tochtergesellschaften und Partnern bei der globalen regulatorischen Strategie und Durchführung
Qualifikationen
- Master-Abschluss (oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- Über 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma- oder Biotech-Branche
- Expertenwissen über EU-, ICH- und globale regulatorische Rahmenbedingungen
- Umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der EMA und den nationalen zuständigen Behörden der EU
- Starkes Verständnis für klinische Entwicklung und regulatorische Lebenszyklusaktivitäten
- Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Projektleitungsfähigkeiten
EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (m/f/d) Arbeitgeber: FLEXSIS
Flexsis est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Suisse. Nous valorisons le développement professionnel de nos employés et proposons des opportunités de croissance au sein de notre équipe. Avec une culture d'entreprise axée sur l'autonomie et l'innovation, vous aurez la chance de contribuer significativement à notre succès tout en bénéficiant d'un cadre de travail agréable et stimulant.
