Auf einen Blick
- Aufgaben: Sei der Ansprechpartner für technische Gespräche und unterstütze bei der Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
- Unternehmen: ppFlexsis, Teil der Interiman Group, bietet maßgeschneiderte Personallösungen in der Schweiz.
- Vorteile: 12 Monate Beschäftigung in Basel ohne Home Office, seltene Reisen nach San Francisco.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten mit globalen Teams.
- Qualifikationen: BA/BS in Informatik oder verwandtem Bereich, 7+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
ppFlexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einem der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unserer soliden Expertise sowie der Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bieten wir maßgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung.
Für unseren Kunden Roche in Basel suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d).
Quality System Engineer mit DHT Technischen Fähigkeiten
- Startdatum:
- Spätestmögliches Startdatum:
- Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate
- Verlängerung: Eher unwahrscheinlich
- Arbeitsplatz: Basel
- Home Office: Kein Home Office
- Reisen: Selten, 1-2 Reisen während des Einsatzes nach San Francisco
Verantwortlichkeiten:
- Als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbieter-Geräteherstellern bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen fungieren. Als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen agieren; auch sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
- Die „Asset-Liste“ (Technische Dokumentation) zusammenstellen und pflegen, technische Überprüfungen von Herstellerdaten durchführen und technische Inhalte für Einreichungsdokumente erstellen oder überprüfen.
- Digitale Regulierungsidentität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement-Designleitern, was die Bereitstellung von Input in Roche’s interne Geräte-Regulierungsbewertung und die Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
- Änderungskontrolle: Als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie fungieren, rigoros die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Gesamtheit der Studienintegrität bewerten. Die Arbeit wird auch dazu beitragen, Drittanbieter-Hersteller über erforderliche Aktualisierungen in ihrer Dokumentation zur Designkontrolle zu informieren.
- Bewertung: Unterstützung der Qualifizierungsaktivitäten von Herstellern mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie & Operations und Beschaffungsteams zur Bewertung der Fähigkeiten von Anbietern und zur Identifizierung technischer Lücken, um die Verwendbarkeit als Drittanbieter-Hersteller zu informieren.
Must haves:
- BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung. Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
- 7+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.
- Tiefgehende Kenntnisse und Erfahrungen in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für medizinische Geräte und Qualitätsmanagementsysteme.
- Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für medizinische Geräte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
- Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten für medizinische Geräte.
- Nachweisliche Erfolge in der effektiven Zusammenarbeit in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern.
- Fließend in Englisch, Deutsch von Vorteil.
Quality System Engineer Arbeitgeber: FLEXSIS
Flexsis est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Suisse. Nous valorisons le développement professionnel de nos employés et proposons des opportunités de croissance au sein de notre équipe. Avec une culture d'entreprise axée sur l'autonomie et l'innovation, vous aurez la chance de contribuer significativement à notre succès tout en bénéficiant d'un cadre de travail agréable et stimulant.
