Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte und optimiere elektronische Trial Master File-Dokumente für die Zulassungsbehörde.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Flexible Arbeitsumgebung mit großartigen Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Studien und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen und 2 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Der eTMF-Spezialist für Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Pflege, Qualität und Inspektionsbereitschaft der elektronischen Trial Master File (eTMF) Dokumente, die von Regulatory Affairs verwaltet werden. Die Rolle stellt sicher, dass die eTMF-relevanten regulatorischen Dokumente vollständig, genau, zeitgerecht und konform mit den geltenden Vorschriften und internen Verfahren sind. Diese Position fungiert als Fachexperte für eTMF-Prozesse im Bereich Regulatory Affairs und unterstützt Einreichungen, Inspektionen und Audits. Die Rolle arbeitet eng mit Regulatory Affairs, Dritten und Clinical Operations zusammen.
INDIVIDUELL
- Pflege des Inhalts von Regulatory Affairs innerhalb des eTMF gemäß den regulatorischen Anforderungen, ICH-Richtlinien und internen SOPs.
- Enger Kontakt zu Dritten zur Beschaffung von regulatorischen eTMF-Dokumenten.
- Vorbereitung und Durchführung fortlaufender Qualitätskontrollen (QC) der regulatorischen eTMF-Dokumente auf Vollständigkeit, Genauigkeit, Versionskontrolle und Metadaten.
- Sicherstellung der fristgerechten Ablage von regulatorischen Dokumenten im eTMF, abgestimmt auf Studienzeitpläne und Meilensteine.
- Unterstützung der Inspektions- und Auditbereitschaft durch regelmäßige eTMF-Überprüfungen und Remediationsaktivitäten für regulatorische Inhalte.
- Primärer Ansprechpartner innerhalb von Regulatory Affairs für eTMF-bezogene Fragen, Probleme und Prozesskonformität.
- Unterstützung bei eTMF-Abstimmungsaktivitäten zu Studienmeilensteinen und beim Studienabschluss.
GETEILT
- Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Quality Assurance und IT, um Konsistenz zwischen den regulatorischen und klinischen eTMF-Praktiken sicherzustellen.
- Unterstützung interner und externer Audits sowie Inspektionen von Gesundheitsbehörden in Bezug auf eTMF-Inhalte.
- Bereitstellung von Anleitung und Schulung für Mitarbeiter von Regulatory Affairs und Dritte zu eTMF-Prozessen und -Erwartungen.
Über Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen
Für diese Rolle suchen wir einen Kandidaten mit einer effektiven Kombination der folgenden Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen:
- Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig ist erforderlich, vorzugsweise in Lebenswissenschaften, Pharmazie, regulatorischer Wissenschaft oder einem verwandten Fachgebiet.
- 2 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, Regulatory Operations oder klinischer Studiendokumentation sowie im eTMF-Management mit Veeva Vault Clinical sind erforderlich.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Dritten wie CROs.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
- Initiative und Detailgenauigkeit.
- Teamgeist.
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
Das erforderliche Niveau der Englischkenntnisse für diese Rolle: Fortgeschritten. Das erforderliche Maß an körperlicher Belastung für diese Rolle: Sedentär - Minimale Handhabung leichter Materialien und Werkzeuge, Heben bis zu 10 lbs. Kann Gehen oder Stehen für kurze Zeiträume beinhalten.
Regulatory Affairs eTMF Specialist Arbeitgeber: FLEXSIS
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und individuelle Entwicklung setzt. Wir fördern kontinuierliches Lernen und bieten zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich Regulatory Affairs. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und einem positiven Arbeitsklima, das Innovation und Engagement schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs eTMF Specialist erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn und andere Netzwerke, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Oft sind es persönliche Empfehlungen, die den Unterschied machen können.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu eTMF-Prozessen und regulatorischen Anforderungen übst. Zeige, dass du ein echter Experte bist und die Herausforderungen der Rolle verstehst.
✨Tipp Nummer 3
Nutze unsere Website, um dich direkt auf die Stelle zu bewerben. Das zeigt dein Interesse und deine Initiative, was bei Arbeitgebern gut ankommt!
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und sei geduldig! Der Jobmarkt kann herausfordernd sein, aber mit der richtigen Einstellung und Vorbereitung wirst du deinen Traumjob finden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs eTMF Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du präzise und klar bist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, es sei denn, du bist dir sicher, dass der Leser ihn versteht. Wir wollen, dass deine Qualifikationen und Erfahrungen sofort ins Auge fallen!
Betone relevante Erfahrungen:Stelle sicher, dass du alle relevanten Erfahrungen hervorhebst, die du in der Regulatory Affairs oder im eTMF-Management hast. Zeige uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf diese Rolle vorbereitet haben. Wir suchen nach konkreten Beispielen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen!
Zeige Teamgeist:Da wir eng mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten, ist es wichtig, dass du deinen Teamgeist zeigst. Erwähne in deiner Bewerbung, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen zusammengearbeitet hast. Das zeigt uns, dass du gut ins Team passt!
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Das macht den Prozess für uns einfacher und schneller. Außerdem kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtige Stelle gelangt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei FLEXSIS vorbereitet
✨Verstehe die eTMF-Prozesse
Mach dich mit den spezifischen eTMF-Prozessen und -Anforderungen vertraut, die für die Rolle des Regulatory Affairs eTMF Specialist wichtig sind. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung der Qualität und Compliance von Dokumenten verstehst und wie du sicherstellen kannst, dass alles den Vorschriften entspricht.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Dokumentation und im Umgang mit eTMF-Systemen wie Veeva Vault Clinical zeigen. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu erklären, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige Teamgeist
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deinen Teamgeist zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit anderen, insbesondere in Bezug auf Qualitätskontrolle und Audits, betreffen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zu den Herausforderungen im eTMF-Management oder zur Zusammenarbeit mit Dritten sind besonders relevant.
