Trial Data Manager

Trial Data Manager leitet die Datenmanagement-Aktivitäten für zugewiesene Studien und stellt die Einhaltung von Standards, Vorschriften und Zeitplänen sicher. Die Rolle koordiniert die Entwicklung von eCRFs, Datenüberprüfung und Abfrageverwaltung, Datenbanksperrung und SDTM-Lieferungen. Die Rolle umfasst die Zusammenarbeit mit Stakeholdern der klinischen Entwicklung, die Überwachung von Dokumentation und Qualitätskontrolle sowie das Management von externen Partnern, wenn dies erforderlich ist. Die Position prognostiziert auch Ressourcen, stellt die Schulung des Teams sicher und übernimmt bei Bedarf die Verantwortung des Datenmanagers.

Jeden Tag stellen wir uns der Herausforderung, einen Unterschied zu machen, und so wird die Rolle des Trial Data Managers einen Einfluss haben:

• Stellt sicher, dass die Datenmanagement-Aktivitäten (Biometrie) (bezogen auf die zugewiesene Studie) den Kundenstandards und geltenden Vorschriften entsprechen.
• Erfüllt die Zeitpläne der Studie in Bezug auf die Lieferungen des Datenmanagements.
• Stellt die Konsistenz der Datenverarbeitung innerhalb der zugewiesenen Studie(n) sicher.
• Leitet die Datenmanagement-Aktivitäten für die zugewiesene Studie.
• Gibt Input zum Datenmanagement für die Entwicklung des Studienprotokolls.
• Koordiniert die Entwicklung des (e)CRF gemäß den Innovationsstandards von Viatris.
• Schreibt alle Dokumente zum Datenmanagement der Studie, die Spezifikationen für den externen Datentransfer, Datenbereinigung und Überprüfungstools abdecken, die später an die DATENMANAGER zur Entwicklung für die zugewiesene Studie weitergegeben werden.
• Bereitet die Dokumentation des Datenmanagements der Studie vor und archiviert sie.
• Organisiert, überwacht und verfolgt die Tests der Dateneingabebildschirme (eCRF-Layout), Datenbereinigungs-/Überprüfungstools und deren Implementierung in der Produktionsumgebung.
• Organisiert, überwacht und verfolgt die Datenbereinigung, Datenüberprüfung, Abfrageverwaltung und Datenbanksperrung; stellt sicher, dass die Prozesse in Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern der klinischen Entwicklung (CD) vorangetrieben werden.
• Generiert Studienmetriken und Statusberichte.
• Vertretung des Datenmanagements bei Besprechungen des Clinical Trial Teams (CTT).
• Präsentiert studienbezogene Themen bei CTT-, Investigator- und Monitorbesprechungen.
• Verwaltet und ist verantwortlich für die Datenmanagement-Aktivitäten in Studien, in denen das Datenmanagement ausgelagert ist (Management von Insourcing/Outsourcing-Partnern).
• Teilnahme an der Entwicklung und Überprüfung von Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehörigen Dokumenten für das Datenmanagement.
• Vertretung des Datenmanagements in funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die sich mit dem System/Prozess befassen.
• Prognostiziert die Ressourcenanforderungen des Studienteams.
• Stellt sicher, dass die den Studien zugewiesenen Datenmanager die erforderliche Schulung erhalten.
• Stellt sicher, dass das annotierte CRF erstellt, validiert und gemäß den vereinbarten Zeitplänen bereitgestellt wird.
• Führt und/oder koordiniert die Qualitätskontrolle (QC): Periodische betriebliche Überprüfungen zur Überprüfung, dass klinische Daten gemäß Protokoll, geltenden Qualitätsdokumenten (QS) und GCP behandelt werden.

Über Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen: Für diese Rolle suchen wir einen Kandidaten, der eine effektive Kombination der folgenden Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen hat:

• Ein Master-Abschluss in Lebenswissenschaften, Mathematik, Statistik, Informatik oder verwandten Disziplinen ist erforderlich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder Biotech-Industrie im Bereich klinische Forschung und/oder klinisches Datenmanagement mit einem starken funktionalen Fachwissen im Datenmanagement sind erforderlich.
• Starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch.
• Gute Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Anforderungen für klinische Forschung (z.B. Internationale Konferenz über Harmonisierung – Gute Klinische Praxis (ICH/GCP)).
• Erfahrung mit klinischen Studiendatenbanken und -anwendungen, Datenfluss, Datenüberprüfung und (e)Case Report Form (CRF)-Design.
• Fähigkeit, die Aktivitäten der den gleichen Studien zugewiesenen DATENMANAGER zu leiten und zu koordinieren.
• Gute organisatorische und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
• Sitzende Tätigkeit - Minimale Handhabung leichter Materialien und Werkzeuge, Heben bis zu 10 lbs. Kann Gehen oder Stehen für kurze Zeiträume beinhalten.