Team Lead Regulatory CMC Drug Product (gn)

Formycon ist ein international führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen biopharmazeutischen Arzneimitteln, insbesondere Biosimilars. Mit einem erfahrenen Team von rund 200 hochqualifizierten Fachleuten kann das Unternehmen die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln abdecken, von Marktanalysen und Zieldefinition über Proteinanalytik bis hin zur Entwicklung von Produktionsprozessen, klinischen Studien und dem Zulassungsprozess. Unser Fokus liegt auf Behandlungen in der Ophthalmologie und Immunologie sowie bei anderen wichtigen chronischen Erkrankungen. Formycon leistet einen wesentlichen Beitrag dazu, möglichst vielen Patienten den Zugang zu lebenswichtigen und erschwinglichen Arzneimitteln zu ermöglichen.

Um unser Team in Martinsried bei München zu unterstützen, suchen wir geeignete Kandidaten für diese Vollzeit- und unbefristete Position, die so schnell wie möglich beginnen soll.

Ihre Aufgaben

• Als Leiter Regulatory CMC Drug Product sind Sie verantwortlich für die Ausrichtung und Umsetzung der regulatorischen Strategien für Formycons Produktpipeline im Hinblick auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Aspekte der Designkontrolle im Kontext der Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten.
• In dieser Rolle leiten Sie ein Team von 4 RegCMC-Managern. Sie agieren als regulatorischer CMC-Experte, coachen Ihr Team und stimmen die regulatorischen Strategien mit Experten aus verschiedenen Abteilungen, externen Partnern und CDMOs ab.
• Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Ausrichtung der RegCMC DP-Strategie für Formycons Entwicklungsprojekte und genehmigte Produkte (Fokus auf aseptisch hergestellten parenteralen Produkten in verschiedenen Darreichungsformen) mit Projektmanagement, DP, Geräte- und Verpackungsentwicklungsabteilungen sowie anderen RegCMC-Gruppen (DS und Analytik).
• Überprüfung und Abstimmung der Strategie für wesentliche übergreifende Konzepte mit Fokus auf DP-Aspekte (z.B. L&E-Studien, Entwicklung von Kombinationsprodukten einschließlich Designkontrolle, Prozesscharakterisierung und Validierungsstudien einschließlich Transportvalidierung) und Definition der Präsentation in regulatorischen Dossiers.
• Sicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und angemessenen Überprüfung von regulatorischen Dokumenten für Briefing Books, IMPD/IND, BLA/MAA-Einreichungen und Änderungsanträge.
• Einrichtung und Implementierung von Strategien für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte während der Entwicklung und über den gesamten Lebenszyklus. Sicherstellung, dass relevante regulatorische Anforderungen und Richtlinien berücksichtigt und in die Programme zur Entwicklung von Kombinationsprodukten implementiert werden. Abstimmung mit der klinischen Abteilung für das Design von Humanfaktorstudien.
• Überwachung der Vorbereitung von Dokumentationspaketen und Einreichung bei benannten Stellen zur Erhaltung von Stellungnahmen gemäß Artikel 117 und Koordination der Einrichtung und Pflege von Entwurfsakten.
• Leitung des RegCMC Drug Product-Teams bei der Definition der besten Strategie für jede Einreichung und deren Inhalt.
• Unterstützung bei der Definition von Reaktionsstrategien für Anfragen von Behörden in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten SME-Abteilungen und CDMOs.
• Aufrechterhaltung des Wissens über die globale Wettbewerbslandschaft, das regulatorische Umfeld und Vorschriften mit Fokus auf Arzneimittelprodukte einschließlich der Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und Designkontrolle.
• Teilnahme an Meetings mit Regulierungsbehörden (z.B. EMA, FDA).
• Management der Kapazitätszuweisung im Team und Koordination der regulatorischen CROs, die für zugewiesene Arbeitspakete verantwortlich sind.
• Zusammenstellung und Pflege von Budget- und Kapazitätsplänen.

Ihre Qualifikationen

• Wissenschaftlicher Hintergrund mit Masterabschluss oder Promotion, vorzugsweise in Biologie, Chemie, Biochemie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC, einschließlich Erfahrung mit parenteralen Produkten und Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten.
• Gründliche Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses mit nachgewiesener Erfahrung in mehreren Entwicklungsphasen bis zur Einreichung.
• Ausgezeichnete Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
• Sehr guter Teamplayer, ergebnisorientiert, beharrlich, gut organisiert, proaktiv, problemlösungsorientiert und in der Lage, selbstständig zu arbeiten.
• Deutsche Arbeitserlaubnis ist zwingend erforderlich.

Was wir bieten

• Hybrides Arbeitsmodell und flexible Arbeitszeiten.
• 30 Tage Urlaub plus zusätzliche freie Tage an Heiligabend und Silvester.
• Formycon Mastercard und arbeitgeberunterstützte Altersvorsorge.
• Umfassendes Gesundheits- und Wohlfühlangebot, einschließlich betrieblicher Gesundheitsdienste, Fitnessrabatte, Gruppenunfallversicherung und Unterstützung bei psychischer Gesundheit.
• Individuelle Entwicklungs- und Karrierewege, interne Schulungen und Teilnahme an internationalen Konferenzen und wissenschaftlichen Veranstaltungen.
• Eine kollaborative, inklusive Kultur mit starkem Fokus auf Vielfalt, Chancengleichheit und Respekt in einem modernen Arbeitsumfeld.

Wir begrüßen Bewerbungen von allen Menschen – unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Glauben, Behinderung, Alter oder Lebensstil. Bewerber mit schweren Behinderungen werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass unser Gebäude derzeit nicht vollständig barrierefrei ist. Wir ermutigen Sie jedoch, uns zu kontaktieren, damit wir gemeinsam geeignete Lösungen zur Berücksichtigung individueller Bedürfnisse besprechen und erkunden können.