Team Lead Regulatory CMC Drug Product (gn)

Um unser Team in Martinsried bei München zu unterstützen, suchen wir geeignete Kandidaten für diese Vollzeit- und unbefristete Position, die so schnell wie möglich beginnen kann.

Ihre Aufgaben

• RegCMC DP-Strategie für Formycons Entwicklungsprojekte und genehmigte Produkte (Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten parenteralen Produkten in verschiedenen Darreichungsformen) mit Projektmanagement, DP, Geräte- & Verpackungsentwicklung sowie anderen RegCMC-Gruppen (DS und Analytik) abstimmen und ausrichten.
• Strategie für wesentliche übergreifende Konzepte mit Fokus auf DP-Aspekte (z.B. L&E-Studien, Entwicklung von Kombinationsprodukten einschließlich Designkontrolle, Prozesscharakterisierung und Validierungsstudien einschließlich Transportvalidierung) überprüfen und definieren sowie Präsentation in regulatorischen Dossiers festlegen.
• Rechtzeitige Vorbereitung und angemessene Überprüfung von regulatorischen Dokumenten für Briefing Books, IMPD/IND, BLA/MAA-Einreichungen und Änderungsanträge sicherstellen.
• Strategien für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus etablieren und umsetzen. Sicherstellen, dass relevante regulatorische Anforderungen und Richtlinien berücksichtigt und in den Entwicklungsprogrammen für Kombinationsprodukte umgesetzt werden.
• Mit der klinischen Abteilung für das Design von Humanfaktorstudien kommunizieren.
• Vorbereitung von Dokumentationspaketen und Einreichung bei benannten Stellen zur Erhaltung von Stellungnahmen gemäß Artikel 117 überwachen und die Erstellung und Pflege von Entwurfsakten koordinieren.
• Das RegCMC Drug Product-Team anleiten, um die beste Strategie für jede Einreichung und deren Inhalt zu definieren.
• Antwortstrategien für Anfragen von Behörden in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Fachabteilungen und CDMOs unterstützen.
• Wissen über den globalen Wettbewerbsumfeld, regulatorische Rahmenbedingungen und Vorschriften mit Fokus auf Arzneimittelprodukte einschließlich der Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und Designkontrolle aufrechterhalten.
• An Meetings mit Regulierungsbehörden (z.B. EMA, FDA) teilnehmen.
• Kapazitätszuweisung im Team verwalten und regulatorische CROs koordinieren, die für zugewiesene Arbeitspakete verantwortlich sind.
• Budget- und Kapazitätspläne zusammenstellen und pflegen.

Ihre Qualifikationen

• Wissenschaftlicher Hintergrund mit Masterabschluss oder Promotion, vorzugsweise in Biologie, Chemie, Biochemie, Pharmazie oder gleichwertig.
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC, einschließlich Erfahrung mit parenteralen Produkten und Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten.
• Gründliche Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses mit nachgewiesener Erfahrung in mehreren Entwicklungsphasen bis zur Einreichung.
• Ausgezeichnete Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
• Sehr guter Teamplayer, ergebnisorientiert, beharrlich, gut organisiert, proaktiv, problemlösungsorientiert und in der Lage, selbstständig zu arbeiten.
• Deutsche Arbeitserlaubnis ist zwingend erforderlich.

Was wir bieten

• Hybrides Arbeitsmodell und flexible Arbeitszeiten.
• 30 Tage Urlaub plus zusätzliche freie Tage an Heiligabend und Silvester.
• Formycon Mastercard und arbeitgeberunterstützte Altersvorsorge.
• Umfassendes Gesundheits- und Wohlfühlangebot, einschließlich betrieblicher Gesundheitsdienste, Fitnessrabatte, Gruppenunfallversicherung und Unterstützung bei psychischer Gesundheit.
• Individuelle Entwicklungs- und Karrierewege, interne Schulungen und Teilnahme an internationalen Konferenzen und wissenschaftlichen Veranstaltungen.
• Eine kollaborative, inklusive Kultur mit starkem Fokus auf Vielfalt, Chancengleichheit und Respekt in einem modernen Arbeitsumfeld.

Wir begrüßen Bewerbungen von allen Menschen – unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Herkunft, Religion/Glauben, Behinderung, Alter oder Lebensstil. Bewerber mit schweren Behinderungen werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass unser Gebäude derzeit nicht vollständig barrierefrei ist. Wir ermutigen Sie jedoch, uns zu kontaktieren, damit wir gemeinsam geeignete Lösungen zur Berücksichtigung individueller Bedürfnisse besprechen und erkunden können.