Sr Clinical Data Specialist (Local Labs)

Fortrea erweitert sein Team für klinisches Datenmanagement und sucht einen Senior Clinical Data Specialist, Local Labs, um unser FSP-Modell zu unterstützen. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, Teil eines wachsenden Fußabdrucks in der Region zu sein und globale klinische Studien durch kritisches Labor-Datenmanagement und Überwachungsaktivitäten zu unterstützen.

Jobübersicht:

• Datenmanagement-Leitung für lokale Labor-Daten über zugewiesene Studien und Programme, mit Verantwortung für die fristgerechte Lieferung, Qualität und Compliance der lokalen Labordaten.
• Überwachung der lokalen Laboraktivitäten, die intern und von externen Anbietern durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sie mit den Studienanforderungen, regulatorischen Standards und den Erwartungen der Kunden übereinstimmen.
• Enge Zusammenarbeit mit Sponsoren und funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung der Implementierung von Strategien für lokale Labordaten, einschließlich Datenerfassung, Integration, Abstimmung und Überprüfungsaktivitäten.
• Sicherstellen, dass alle Lieferungen gemäß Protokollen, GCP und geltenden regulatorischen Anforderungen abgeschlossen werden, während Prozesse optimiert und kontinuierliche Verbesserungen unterstützt werden.

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten:

• Leitung der Aktivitäten im Datenmanagement für lokale Labore über zugewiesene Studien und Programme, um eine fristgerechte und qualitativ hochwertige Lieferung der lokalen Labordaten sicherzustellen.
• Unterstützung der Überwachungsaktivitäten von Anbietern, einschließlich Koordination mit CROs und Drittanbietern für die Lieferung lokaler Labordaten.
• Verwaltung der Interaktionen mit Anbietern und Standorten für die Erfassung, Übertragung, Abstimmung und Klärung lokaler Labordaten.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Standards, Prozessen und Werkzeugen für die Handhabung lokaler Labordaten, einschließlich Spezifikationen, Qualitätsprüfungen und Systemintegrationen.
• Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, Biometrics, medizinischer Überwachung und regulatorischen Teams, um das Datenmanagement der Labore mit den Zeitplänen und Lieferungen der Studien abzustimmen.
• Vertretung des Datenmanagements als Fachexperte (SME) für lokale Laborthemen in Projektteam-Meetings.
• Unterstützung von Innovations- und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, Identifizierung von Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen und Verbesserung der Datenqualität und Effizienz.
• Risikomanagement und Unterstützung bei der Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Erfassung, Übertragung und Abstimmung von Labordaten.
• Zusammenarbeit mit Studienteams während der Start-, Wartungs- und Datenbanksperraktivitäten, um Fachwissen zu lokalen Laboranforderungen bereitzustellen.
• Überprüfung von Studienprotokollen und -anforderungen zur Identifizierung erforderlicher Analyten und Sicherstellung einer genauen Einrichtung der Labordaten.
• Sicherstellen, dass globale Analytenbibliotheken und Laborstandards aufrechterhalten und mit den Anforderungen der Sponsoren abgestimmt sind.
• Unterstützung bei der Konfiguration und Wartung von Labordaten innerhalb von Systemen (z. B. Hinzufügen von Laborstandorten und Analytenparametern).
• Effektive Kommunikation der Anforderungen an die Erfassung lokaler Labordaten an klinisches Personal und Standortmitarbeiter.
• Förderung der Einführung neuer Technologien und Werkzeuge zur Verbesserung der Datenmanagementprozesse.
• Sicherstellung der Einhaltung von Schulungsanforderungen, SOPs, GCP und regulatorischen Standards.
• Aufrechterhaltung genauer Dokumentation und Sicherstellung der Auditbereitschaft über alle Studienaktivitäten.
• Alle anderen Aufgaben nach Bedarf oder Zuweisung.

Qualifikationen (Mindestanforderungen):

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswissenschaften, Informationstechnologie oder einem verwandten Bereich.
• Entsprechende Erfahrung in der klinischen Forschung oder im Datenmanagement kann anstelle eines formalen Abschlusses berücksichtigt werden.
• Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Starkes Verständnis der Prozesse klinischer Studien und der Prinzipien des Datenmanagements.

Erfahrung (Mindestanforderungen):

• 3+ Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement und/oder in Prozessen der Arzneimittelentwicklung.
• Erfahrung in der Unterstützung oder Leitung von Aktivitäten im Datenmanagement für lokale Labore.
• Starkes Verständnis von GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Branchenstandards.
• Kenntnis der Dokumentation klinischer Studien (Protokolle, CRFs, SAPs, Studienberichte).
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und globalen Stakeholdern.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Studien oder Programme gleichzeitig zu verwalten.
• Erfahrung mit der Überwachung von Anbietern und externen Datenmanagementaktivitäten.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und Engagement für Qualität und Compliance.
• Effektive Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Frühere Erfahrung in FSP- oder CRO-Umgebungen.
• Erfahrung mit lokalen Labordaten-Systemen und Integrationen (z. B. EDC, Veeva Vault).
• Erfahrung in mehreren therapeutischen Bereichen und Entwicklungsphasen.
• Kenntnis der NDA/CTD-Prozesse.

Körperliche Anforderungen/Arbeitsumgebung:

• Büro- und/oder Homeoffice-Arbeitsumgebung.
• Kann gelegentlich Abend- oder Wochenendarbeit erfordern, um globale Fristen einzuhalten.
• Flexible Schichten können erforderlich sein, um internationale Teams zu unterstützen.