Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortlich für die Qualität der technischen Dokumentation für klinische Studien und regulatorische Anforderungen.
- Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten und einem inklusiven Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Über Franz & Wach bieten wir Ihnen eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus. Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen. Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme. Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür biotechnologische Schulungen. Wir kennen die Entscheider durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche. Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter, die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind. Vom Helfer bis hin zum Doktor - Bei uns sind Sie richtig!
Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
- Verantwortlich für die Qualität der technischen Dokumentation für klinische Studien vor Genehmigung von Medizinprodukten: Präzisierung, welche studienspezifischen technischen Dokumente und Inhalte sind für die regulatorischen Zwecke erforderlich.
- Identifiziert die Ersteller dieser Dokumente. Überprüft diese Dokumente auf Eignung für die zuständigen Behörden.
- Überprüfung der technischen Studiendokumentation und der technischen Aspekte der klinischen Studiendokumentation auf Konsistenz.
- Bewertung der technischen Studiendokumentation aus zurückliegenden Studien zur Fortsetzung bzw. partieller Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen aufgrund der technischen Unterschiede der verwendeten Produkte und des Studienziels.
- Liefert technischen Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans, bespricht dessen mit Medical Value Lead und trägt somit maßgeblich zur Finalisierung der im klinischen Entwicklungsplan festgelegten Studienstrategie.
- Koordination der Zusammenarbeit der internen Funktionen, bei der Erstellung der technischen Studiendokumentation. Erstellt unter Berücksichtigung der Abhängigkeiten entsprechende Zeitpläne zwischen den verschiedenen Merkmalen der Studienproben bzw. der Prototypenproduktion und der Verfügbarkeit der Teile.
- Stellt Expertenwissen zu relevanten Vorschriften bereit (insbesondere MDR, CFR 21) und Gesetze (z. B. MPDG).
Das sollten Sie als Senior Regulatory Affairs Specialist mitbringen:
- Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich.
- Mindestens 3 Jahre relevante fachliche Berufserfahrung in der Medizintechnik oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld, sowie Kenntnisse in der Genehmigung von Klinikstudien mit Medizinprodukten und Anforderungen an die Studiendokumentation.
- Kenntnisse in der MDR, Produktentwicklung, Produktrisikobewertung, Produktionsentwicklung. Erfahrung in der Arbeit mit regulatorischen Behörden.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!
Senior Regulatory Affairs Specialist* Arbeitgeber: Franz & Wach Personalservice GmbH
Roche Diagnostics GmbH in Mannheim bietet Ihnen nicht nur eine herausragende Vergütung, sondern auch ein unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingeht. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterzufriedenheit und -entwicklung, sowie der Möglichkeit zur Übernahme, ist Roche ein idealer Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs. Die enge Zusammenarbeit mit erfahrenen Kollegen und die Chance, an innovativen Projekten in der Pharmabranche mitzuwirken, machen diese Position besonders attraktiv.
Kontaktdaten:
Franz & Wach Personalservice GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Regulatory Affairs Specialist* erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar rüberkommst, wenn es darauf ankommt.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über Roche Diagnostics und bringe spezifische Punkte in das Gespräch ein, die dir wichtig sind. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen und gemeinsam deine Zukunft zu planen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Specialist* mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Senior Regulatory Affairs Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig!
Betone deine Erfahrungen:Wir wollen wissen, was du drauf hast! Hebe relevante Erfahrungen hervor, die du in der Medizintechnik oder einem ähnlichen regulierten Umfeld gesammelt hast. Zeig uns, wie du die Anforderungen der Stelle erfüllst!
Sei präzise und strukturiert:Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So können wir schnell erkennen, dass du die richtige Person für den Job bist!
Bewirb dich über unsere Website:Der einfachste Weg zu uns ist über unsere Website! Dort kannst du deine Bewerbung direkt einreichen und sicherstellen, dass sie bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Franz & Wach Personalservice GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle als Senior Regulatory Affairs Specialist vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Kenntnisse in der Medizintechnik und im Umgang mit regulatorischen Behörden verdeutlichen. Zeige, wie du technische Dokumentationen erstellt oder überprüft hast und welche Erfolge du dabei erzielt hast.
✨Kenntnisse über Vorschriften
Stelle sicher, dass du über die relevanten Vorschriften wie MDR und CFR 21 gut informiert bist. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du die gesetzlichen Anforderungen verstehst und anwenden kannst.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und am Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Schritten im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten.
