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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von Biopharmazeutika und überwache den gesamten Prozess von der Herstellung bis zur Genehmigung.
- Arbeitgeber: Fresenius Kabi ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf lebensrettende Medikamente spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, internationale Reisen und die Möglichkeit, in einem dynamischen Team zu arbeiten.
- Andere Informationen: Reisebereitschaft von 20-30% erforderlich, um mit internationalen Teams zusammenzuarbeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und trage zur Verbesserung der Patientenversorgung bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Biotech-Industrie und ein Master- oder Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
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Senior Manager Upstream Process Development
Apply locations Eysins Graz Bad Homburg (EK1) time type Full time posted on Posted 30+ Days Ago job requisition id R-10002712
Job Summary
Main Tasks:
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Oversee and guide outsourced (CDMO) upstream process and cell bank related activities around the technical development, approval and life cycle management of Biosimilar drug substance production; including process tech transfer, GMP manufacturing of drug substance, IND application authoring / review of CMC sections, process characterization and validation, and authoring / review of CMC sections for BLA/MAA, deviation and change control support as subject matter expert
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Provide scientific and technical oversight for the upstream process development activities at drug substance manufacturing CDMOs
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Define technical development that follow the principles of Quality by Design in line with relevant regulatory requirements and guidelines; specify activities required for preparation of Statement of Work (SOW); review the activities, timelines, and costs at drug substance manufacturing CDMOs
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Assume a leading role in the planning and execution of USP technology transfer activities for handover and scale up of projects to external GMP manufacturing sites or for tech transfer of commercial products; design and guide process characterization studies and process validation support activities
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Drive and support upstream troubleshooting and root-cause investigation activities at the CDMO during Technology Transfer, GMP Manufacturing, PPQ and commercial campaigns of approved products
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Review and approve external technical development protocols / reports; Prepare and update Annual Process Development History Reports
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Prepare, author and review the relevant CMC sections of regulatory dossiers
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Serve as the technical upstream subject matter expert for regulatory consultations/interactions, including briefing book and dossier preparation and question-response phase with authorities
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Represent Upstream Team at cross functional internal and external meetings
Qualification Profile:
EDUCATION & LANGUAGES
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Minimum Masters or Bachelors degree in life sciences or engineering
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Fluency in English; French would be an asset
PROFESSIONAL SKILLS & EXPERIENCE
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Minimum 10 years relevant experience in the Biotech Industry with demonstrated track record in Upstream processing for biologics, preferably with mammalian cell culture and monoclonal antibody experience; previous experience working with biosimilars would be also an advantage
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Strong technical expertise across the Upstream development spectrum including process development, scale up and tech transfer, large scale manufacturing, process characterization, process validation and life cycle management of commercial products
JOB SPECIFIC SKILLS & COMPETENCIES
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Technical leadership and influencing skills to drive teams to deliver
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Collaborative, drives engagement and ensures accountability
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Strong analytical skills and ability to critically evaluate scientific data obtained at different stages of development
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Ability to work on multiple projects concurrently and flexibility to switch between projects if necessary
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Strategic thinking and cultivates innovation
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Willingness to travel up to 20-30% of the time based on business needs principally to manufacturing sites and to I&D center located in Switzerland
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Ability to work in a matrix organization
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Note: No direct reports for this position
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Fresenius Kabi ( is a global health care company that specializes in injectable medicines, biosimilars, and technologies for infusion, transfusion, and clinical nutrition. Our expansive portfolio of products and global network of science and manufacturing centers provide essential support for the care of critical and chronically ill patients.
With more than 40,000 employees working in 60 countries, our dedicated team is united by our shared purpose: to put lifesaving medicines and technologies in the hands of people who care for patients – and to find answers to the challenges they face. We call this purpose committed to life.
We are proud to be part of the Fresenius Group with its more than 190,000 employees worldwide. Everyday, we use our dedication, expertise, and passion to help advance healthcare opportunities and make a difference in people’s lives everywhere. Follow us on Linkedin to learn more.
#J-18808-Ljbffr
Senior Manager Upstream Process Development Arbeitgeber: Fresenius Group
Kontaktperson:
Fresenius Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Manager Upstream Process Development
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Biotech-Branche, die möglicherweise bereits bei uns arbeiten oder uns kennen. Empfehlungen und persönliche Kontakte können oft den entscheidenden Unterschied machen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Biotechnologie, insbesondere im Bereich der Biosimilars. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen und Chancen in diesem Bereich hast.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine technischen Fähigkeiten und Erfahrungen konkret zu demonstrieren. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Expertise in der upstream Prozessentwicklung und im Umgang mit CDMOs unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Führungsqualitäten! Auch wenn es keine direkten Berichte gibt, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einflussnahme in interdisziplinären Teams hervorhebst. Bereite Beispiele vor, wie du Teams motiviert und Projekte erfolgreich geleitet hast.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Manager Upstream Process Development
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Stellenbeschreibung: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Aufgaben. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deinem Lebenslauf und Anschreiben hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen im Bereich der biotechnologischen Entwicklung, insbesondere im Upstream-Prozess. Nenne konkrete Beispiele für Projekte, an denen du gearbeitet hast, und beschreibe deine Rolle dabei.
Verfasse ein überzeugendes Anschreiben: Dein Anschreiben sollte klar und prägnant sein. Erkläre, warum du die ideale Person für diese Position bist, und gehe auf deine technischen Fähigkeiten sowie deine Führungskompetenzen ein. Zeige auch deine Begeisterung für die Arbeit im Biotech-Bereich.
Überprüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält. Eine saubere und fehlerfreie Bewerbung hinterlässt einen positiven Eindruck.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Group vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen der Stelle
Mach dich mit den spezifischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Senior Managers für die upstream Prozessentwicklung vertraut. Überlege dir, wie deine bisherigen Erfahrungen in der Biotech-Industrie und im Umgang mit Biosimilars zu den Anforderungen passen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner beruflichen Laufbahn, die deine technischen Fähigkeiten und Führungsqualitäten demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, insbesondere in Bezug auf Prozessentwicklung und -validierung.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle auch die Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und externen Partnern erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe technische Informationen klar und verständlich vermitteln kannst.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Werten des Unternehmens zu stellen. Dies zeigt dein Interesse an der Organisation und hilft dir zu verstehen, ob die Werte mit deinen eigenen übereinstimmen.