Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten durch Design-Quality-Assurance.
- Unternehmen: Fresenius Kabi, ein führendes Gesundheitsunternehmen mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Vielfältige Karrieremöglichkeiten, internationale Teams und sinnstiftende Arbeit.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und rette Leben mit innovativen Lösungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in Design Quality Assurance und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Über uns
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Hauptaufgaben
- Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind.
- Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden.
- Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten.
- Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale.
- Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design-Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen.
- Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑Strategien.
- Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design‑ und Risikomanagementprozesse.
- Leitung des Event-Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Erfahrung und Qualifikationen
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304 und EU MDR.
- Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte.
- Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung.
Wir suchen Talente und neue Perspektiven. Bei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen. Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.
Design quality professional (w/m/d) Arbeitgeber: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur die Möglichkeit bietet, in einem internationalen Team an der Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu arbeiten, sondern auch eine Kultur der Vielfalt und Inklusion lebt. Mit umfangreichen Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie einem klaren Fokus auf Qualität und Sicherheit in der Medizinprodukteentwicklung, bietet Fresenius Kabi seinen Mitarbeitern die Chance, einen bedeutenden Beitrag zur Lebensrettung zu leisten und sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Die Lage in Bad Hersfeld ermöglicht zudem eine attraktive Work-Life-Balance in einer lebenswerten Umgebung.
Kontaktdaten:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Recruiting-Team
