Design Quality Professional (w/m/d) (59000.00 EUR pro Jahr)

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.

Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Hauptaufgaben

• Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind.
• Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden.
• Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten.
• Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale.
• Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design-Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen.
• Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance-Strategien.
• Leitung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design- und Risikomanagementprozesse.
• Leitung des Event-Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

Erfahrung und Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC und EU MDR.
• Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte.
• Praxiserfahrung in Software-Entwicklungsprozessen, Produkt-Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung.

Bei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen. Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.