(Senior) Manager Quality Management (m/f/d) Preclinical & Clinical Trials

Wir haben ein klares Engagement: die bestmöglichen Lösungen in die Hände von medizinischen Fachkräften zu legen, damit sie die richtige Antwort auf die Herausforderungen finden, denen sie gegenüberstehen. Fresenius Kabi ist ein Treiber des Gesundheitswesens für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Hintergründe und Motivationen.

Über 300.000 Menschen weltweit arbeiten bei Fresenius, um eine bessere Medizin für immer mehr Menschen bereitzustellen. Unsere unabhängigen Geschäftssegmente Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor.

Unsere Mission bei Fresenius Kabi Global QA ist es, ethische und vertrauensvolle Beratungs- und Prüfungsdienste für präklinische und klinische Studien anzubieten, um die Qualität in allen Aspekten in einer GxP-Umgebung zu fördern. Unser Hauptziel ist es, die Qualitätskonformität von präklinischen und klinischen Studien gemäß den geltenden Vorschriften und Leitlinien sicherzustellen, nicht nur durch die Durchführung von Audits und die Qualifizierung von Anbietern, sondern auch durch die Qualitätssicherung, das Trendmonitoring von Audit- und Inspektionsbefunden sowie durch die Bereitstellung von Beratung für alle internen Stakeholder.

Unsere Vision ist es, die Funktionen während des gesamten Studienzyklus zu unterstützen, indem wir professionelle Anleitung basierend auf dem aktuellen Verständnis und Denken der Regulierungsbehörden, bevorstehenden Änderungen und Unterstützung bei der praktischen und konformen Umsetzung dieser bereitstellen.

• Planung und Durchführung unabhängiger GCP-Audits (z. B. Dokumentenaudits, CRO-/Anbieter-Audits, Standortaudits, Prozessaudits, Systemaudits, Audits kritischer Datenpunkte) für klinische Studien weltweit, einschließlich Biosimilars.
• Bereitstellung von Expertenberatung zu GCP-Anforderungen für In-Licensing-Projekte.
• Vorbereitung, Unterstützung und Bewertung von Risiken für regulatorische Inspektionen und klinische Studien.
• Entwicklung und Aktualisierung von SOPs unter Gewährleistung der Einhaltung aktueller Vorschriften.
• Schulung interner QA-Kollegen und Stakeholder zu relevanten Vorschriften.
• Leitung von Gap-Analysen und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards.

Voraussetzungen:

• Universitätsabschluss in Naturwissenschaften und mindestens 8 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung für klinische Studien.
• Hochqualifizierter GCP-Auditor mit umfangreicher Erfahrung (5+ Jahre) und Fachkenntnissen in relevanten regulatorischen Anforderungen, Gesetzen und Richtlinien, SOPs und Qualitätsmanagement.
• Expertenwissen über GCP-Vorschriften, Validierung von Computersystemen und Risikomanagement in klinischen Studien.
• Starke Priorisierungsfähigkeiten, Entscheidungsfähigkeiten und die Fähigkeit, unter Druck zu glänzen.
• Hochmotiviert, selbstinitiativ und bereit zu reisen.
• Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit ausgezeichneten MS Office-Kenntnissen.

Wenn Sie ein engagierter und erfahrener Fachmann in der Qualitätssicherung sind, der einen signifikanten Einfluss auf klinische Studien ausüben möchte und bereit ist, eine herausfordernde und lohnende Rolle zu übernehmen, laden wir Sie ein, sich für diese Gelegenheit zu bewerben. Schließen Sie sich unserem Team an und führen Sie den Weg zur Aufrechterhaltung von Exzellenz in den Qualitätsstandards klinischer Studien.

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