Sr Director Head Of Global Regulatory Strategy

Wir haben ein klares Engagement: die bestmöglichen Lösungen in die Hände von medizinischen Fachkräften zu legen, damit sie die richtige Antwort auf die Herausforderungen finden, denen sie gegenüberstehen. Fresenius Kabi ist ein Treiber des Gesundheitswesens für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Hintergründe und Motivationen. Über 300.000 Menschen weltweit arbeiten bei Fresenius, um bessere Medizin für immer mehr Menschen bereitzustellen. Unsere unabhängigen Geschäftssegmente – Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed – bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsstory zu werden.

Job Zusammenfassung

Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen die globale regulatorische Führung in Bezug auf die Entwicklung von Biosimilars und das Management von einreichungsbezogenen Dokumenten und regulatorischen Daten. Sie werden die Vorbereitung, Proben und Meetings mit Gesundheitsbehörden leiten, die Einreichungsstrategie für Biosimilar-Dossiers überwachen und die Einhaltung der regulatorischen Verfahren von Fresenius Kabi sicherstellen. Darüber hinaus koordinieren Sie regulatorische Interaktionen, unterstützen Marktbereiche, tragen zum Global Launch Readiness-Team bei, entwickeln ein hochqualifiziertes regulatorisches Personal und vertreten das Unternehmen in externen und internen Ausschüssen.

Hauptaufgaben

• Globale regulatorische Führung in Bezug auf die Entwicklung von Biosimilars und das Management von einreichungsbezogenen Dokumenten und regulatorischen Daten.
• Leitung der Vorbereitung, Proben und Management von Meetings mit Gesundheitsbehörden.
• Entwicklung, Überwachung und Management der Einreichungsstrategie für Biosimilar-Dossiers, die den geschäftlichen Bedürfnissen der Biosimilars am besten dient, während die Einhaltung der regulatorischen Verfahren und Systeme von Fresenius Kabi sichergestellt wird.
• Sicherstellung, dass die regulatorische Strategie vom Entwicklungsteam und relevanten Ausschüssen genehmigt wird.
• Festlegung der notwendigen regulatorischen Storyline für regulatorische Interaktionen in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam.
• Beitrag zu und Unterstützung von Strategien zur Implementierung von Technologien, die alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Behörden unterstützen.
• Globale Anleitung und Unterstützung für Marktbereiche in ihren Interaktionen mit lokalen Gesundheitsbehörden.
• Beitrag zum Global Launch Readiness-Team durch Bereitstellung eines detaillierten Verständnisses des regulatorischen Prozesses.
• Entwicklung und Pflege eines hochqualifizierten und engagierten regulatorischen Personals.
• Koordination der Aktivitäten und Karriereentwicklung der Untergebenen.
• Leitung eines Teams von mehreren Regulatory Affairs Leads mit angemessenem Teammanagement und Fähigkeit zur Zielsetzung und kontinuierlichen Verbesserung.

Qualifikationsprofil

• Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Disziplinen.
• Mindestens 15 Jahre internationale regulatorische Erfahrung.
• Erfahrung im Management von Mitarbeitern und der Fähigkeit, leistungsstarke Teams zu führen.
• Ambition und Fähigkeit, den Status quo herauszufordern und innovative Lösungen zu schaffen.
• Erfahrung im Management internationaler oder regionaler regulatorischer Einreichungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, zusätzliche Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

Kompetenzen

• Strategisches Denken und Problemlösung.
• Beziehungsaufbau und Stakeholder-Management.
• Datengetriebenes Entscheiden.
• Analytisches Denken.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten.

Kontakt: Elisa Arnaud (In Elternzeit) Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH, Eysins.