Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale regulatorische Strategien für Biosimilare und manage Einreichungsdokumente.
- Unternehmen: Fresenius Kabi, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit über 300.000 Mitarbeitern weltweit.
- Vorteile: Vielfältige Karrieremöglichkeiten, internationale Zusammenarbeit und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Arbeiten Sie in einem vielfältigen Team und profitieren Sie von exzellenten Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten und ein Abschluss in Lebenswissenschaften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 120000 € pro Jahr.
Wir haben ein klares Engagement: die bestmöglichen Lösungen in die Hände von medizinischen Fachkräften zu legen, damit sie die richtige Antwort auf die Herausforderungen finden, denen sie gegenüberstehen. Fresenius Kabi ist ein Treiber des Gesundheitswesens für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Hintergründe und Motivationen.
Über 300.000 Menschen weltweit arbeiten bei Fresenius, um immer bessere Medizin für immer mehr Menschen bereitzustellen. Unsere unabhängigen Geschäftssegmente Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsstory zu werden.
Jobzweck: In dieser Rolle gestalten und treiben Sie regulatorische Strategien für die Entwicklung und das Lifecycle-Management von Biosimilars voran, um effiziente Einreichungen, Genehmigungen und eine nachhaltige Produktpflege auf globalen Märkten zu ermöglichen. Sie sind verantwortlich für die eigenständige Umsetzung regulatorischer Strategien und koordinieren funktionsübergreifende Aktivitäten für qualitativ hochwertige Einreichungen. Darüber hinaus führen Sie die Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, stellen die effektive Umsetzung von Feedback sicher und beeinflussen proaktiv die sich entwickelnde regulatorische Landschaft.
Diese Position kann aus Spanien, Österreich, Polen, Deutschland oder der Schweiz besetzt werden.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Globale regulatorische Führung für die Entwicklung von Biosimilars bereitstellen und einreichungsbezogene Dokumente und Daten verwalten
- Vorbereitung, Probe und Durchführung von Meetings mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA) leiten
- Globale Einreichungsstrategien für Biosimilar-Dossiers über Entwicklungs- und Lebenszyklusphasen entwickeln und vorantreiben
- Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in wichtigen Märkten (EU, USA, Kanada, Schweiz, Brasilien)
- Regulatorische Strategien mit dem Entwicklungsteam und dem Biosimilar Management Team (BMT) abstimmen und genehmigen lassen
- Klare regulatorische Storylines für Interaktionen mit Behörden definieren und liefern (z.B. Briefing-Dokumente, Einreichungen)
- Mit Regulatory Operations zusammenarbeiten, um Technologien umzusetzen und konsistente Systeme und Prozesse sicherzustellen
- Regulatorische Beratung für Marktbereiche bereitstellen und globale Markteinführungs- und Priorisierungsentscheidungen unterstützen
- Das Regulatory Sub-Team leiten und Einreichungen bis zur Genehmigung vorantreiben, einschließlich Bereitschaftsbewertungen
- Als zentrale Schnittstelle zwischen regulatorischen und funktionsübergreifenden Teams agieren, Teammitglieder betreuen und externe Partner managen
Ihre Qualifikationen:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb einer regulierten Branche (z.B. Biosimilars, Biopharma, Biotech)
- Starke Expertise in globalen regulatorischen Anforderungen und Einreichungsprozessen nachweisen
- Erfahrung in der Leitung regulatorischer Strategien über Entwicklungs- und Lebenszyklusphasen nachweisen
- Solide Erfahrung in der Interaktion mit wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA; FDA) mitbringen
- Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden oder Matrixorganisationen
- Starke Projekt- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten demonstrieren
- Vertrautheit mit regulatorischen Systemen, Tools oder digitalen Lösungen haben
- Klare und effektive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern
- Strategisches Denken mit einer praktischen, lösungsorientierten Denkweise und fließenden Englischkenntnissen kombinieren
Ihr Kontakt: Elisabeth Gherlone, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH, Eysins; Graz; FK Madrid - mAbxience Global Headquarters (MPA 28)
Wir suchen Talente und Perspektiven. Bei Fresenius sind wir überzeugt, dass die Kombination unterschiedlicher Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte es uns ermöglicht, das Potenzial zu nutzen, das uns noch erfolgreicher macht. Alle Bewerber sind willkommen. Alle in dieser Stellenanzeige verwendeten Begriffe beziehen sich gleichwertig auf alle Geschlechter.
Director Global Regulatory Affairs Lead (m/f/d) Arbeitgeber: Fresenius Kabi
Fresenius Kabi ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und vielfältigen Umfeld zu arbeiten, das sich der Verbesserung der Gesundheitsversorgung widmet. Mit über 300.000 Mitarbeitern weltweit fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wachstums, in der individuelle Talente geschätzt werden und jeder die Chance hat, einen bedeutenden Beitrag zu leisten. Unsere Standorte in Spanien, Österreich, Polen, Deutschland und der Schweiz bieten nicht nur attraktive Arbeitsbedingungen, sondern auch zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Unternehmen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director Global Regulatory Affairs Lead (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp 1: Nutze Fachveranstaltungen
Besuche Fachmessen, Kongresse und regionale medizinische Treffen, um direkt mit potenziellen Arbeitgebern in Kontakt zu treten. Solche Events sind eine großartige Gelegenheit, dein Netzwerk zu erweitern und mehr über offene Positionen zu erfahren!
✨Tipp 2: Engagiere dich in Fachgesellschaften
Tritt medizinischen Fachgesellschaften bei! Diese Gruppen bieten oft exklusive Jobangebote und Netzwerkmöglichkeiten. Außerdem kannst du dich über aktuelle Entwicklungen in deinem Gebiet informieren und deine Sichtbarkeit erhöhen.
✨Tipp 3: Praktische Erfahrungen sammeln
Wenn du noch nicht viel Berufserfahrung hast, ziehe es in Betracht, deine Praktika oder Famulaturen in Kliniken oder Praxen gezielt auszuwählen, die auch Vollzeitstellen anbieten. So kannst du dich direkt bei der Arbeit ins Gespräch bringen und deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp 4: Bewirb dich direkt bei uns!
Vergiss nicht, dass wir bei Fresenius Kabi immer auf der Suche nach talentierten Ärzt:innen sind! Sieh dir unsere Karriereseite an und bewirb dich direkt dort. Je früher du dich bewirbst, desto schneller kannst du Teil unseres Teams werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director Global Regulatory Affairs Lead (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Dein Lebenslauf als erste Visitenkarte:Wenn es um die Bewerbung als Arzt bei Fresenius Kabi geht, ist dein Lebenslauf super wichtig! Achte darauf, neben deinen Ausbildungsdaten auch relevante Praktika und Klinikerfahrungen aufzulisten. Hebe besondere Zertifikate hervor, die deine Fähigkeiten im Umgang mit Patienten oder in bestimmten medizinischen Fachrichtungen zeigen.
Überzeuge mit deiner Motivation:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du klar machen, warum du bei Fresenius Kabi arbeiten möchtest. Zeige auf, welche persönlichen Erfahrungen dich zu diesem Beruf hingezogen haben und was du im medizinischen Bereich lernen und erreichen willst. Das gibt deinem Schreiben eine persönliche Note und zeigt dein Engagement!
Besondere Fähigkeiten hervorheben:Wenn du spezielle Fähigkeiten oder Erfahrungen hast, die dich von anderen Bewerbern abheben, lasse diese nicht außen vor! Das können beispielsweise Zusatzqualifikationen, Fortbildungen oder Sprachkenntnisse sein, die im medizinischen Bereich von Vorteil sind. Solche Details können den Unterschied machen!
Die richtige Form wählen:Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf klar strukturiert und gut lesbar sind. Verwende einfache Sprache, um deine Gedanken effektiv zu vermitteln. Schau dir auch die Anforderungen von Fresenius Kabi an und passe deine Dokumente dem an. Und denk daran, direkt über unsere Webseite zu bewerben - so hast du die besten Chancen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Kabi vorbereitet
✨Klinische Kenntnisse hervorheben
Im Gesundheitswesen ist es wichtig, dass wir unsere klinischen Fähigkeiten und unser medizinisches Wissen klar präsentieren können. Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deinem Studium oder Praktika zu nennen, die deine praktischen Fähigkeiten zeigen und verdeutlichen, warum du eine gute Wahl für Fresenius Kabi als Director Global Regulatory Affairs Lead (m/f/d) bist.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
In der Medizin ist eine klare Kommunikation entscheidend. Sei bereit, deine Kommunikationsstrategien zu erläutern, insbesondere im Umgang mit Patienten und im Team. Überlege dir, wie du mit schwierigen Situationen umgegangen bist und welche Ansätze du für effektive Kommunikation wählst.
✨Fallstudien und praktische Szenarien
Vorbereitung auf Fallstudien kann uns helfen, im Gespräch zu glänzen. In vielen medizinischen Interviews werden uns Szenarien präsentiert, in denen wir Lösungen oder Behandlungsansätze vorschlagen müssen. Übe solche Fälle im Voraus, um sicherzustellen, dass du ruhig und kompetent reagierst.
✨Langfristige Motivation und Teamarbeit
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, unsere langfristige Motivation für den Job zu betonen. Bin vorbereitet, Fragen über meine Vision im Gesundheitswesen und darüber, wie ich in Fresenius Kabi als Director Global Regulatory Affairs Lead (m/f/d) einen Beitrag leisten kann, zu beantworten. Zeige, wie gut du in ein Team passt und dass du die Herausforderungen der täglichen Arbeit nicht nur bewältigen, sondern auch daraus lernen willst.
