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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die strategische Planung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Fresenius Kabi ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das lebensrettende Produkte anbietet.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, in einem dynamischen Team zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an innovativen Lösungen für Patienten.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Werde Teil eines Unternehmens, das Leben rettet und außergewöhnliche Gesundheitsversorgung ermöglicht.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb)verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien. Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen. Technische Dokumentation (Schwerpunkt): Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: Nachfolgend finden Sie alles, was Sie über diese Stelle wissen müssen und was von den Bewerbern erwartet wird. – Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden. Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich: Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten. Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation. Risikobewertungen für Medizinprodukte: Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität. Marktüberwachung und MDR-Compliance: Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte. Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte. Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch). Fresenius Kabi Deutschland GmbH fresenius-kabi.fresenius.de fresenius.
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik Arbeitgeber: Fresenius Kabi
Kontaktperson:
Fresenius Kabi HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Manager Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik
✨Tip Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. Suche nach Gruppen oder Foren, die sich auf Medizintechnik und regulatorische Themen konzentrieren, um wertvolle Kontakte zu knüpfen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Änderungen in der Medizinprodukteverordnung (MDR) und anderen relevanten Regularien. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Entwicklungen informiert bist und wie sie die Branche beeinflussen.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen zu erläutern. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Sei bereit, Fragen zu beantworten, die deine Kommunikationsfähigkeiten betreffen. Da die Rolle eine Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams darstellt, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit unter Beweis stellen kannst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Manager Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über Fresenius Kabi und deren Produkte im Bereich Medizintechnik. Besuche die offizielle Website, um mehr über die Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle zu erfahren.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen für die Position im Bereich Regulatory Affairs hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentationen und deine Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du darlegst, warum du für die Rolle des Managers Regulatory Affairs geeignet bist. Gehe auf deine bisherigen Erfahrungen im Medizinproduktebereich ein und erläutere, wie du zur Einhaltung der MDR beitragen kannst.
Prüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle geforderten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Kabi vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die Medizinprodukteverordnung (MDR) und andere relevante Regularien wie die FDA. Zeige im Interview, dass du die spezifischen Anforderungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte verstehst und wie du diese in der Praxis umsetzen würdest.
✨Bereite technische Dokumentationen vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen zu sprechen. Bereite Beispiele vor, die deine Fähigkeiten in der Auditvorbereitung und der Einreichung bei benannten Stellen verdeutlichen.
✨Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren
Da die Rolle eine Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams und externen Behörden ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, komplexe Informationen klar und präzise zu vermitteln, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
✨Risikobewertungen und Marktüberwachung
Bereite dich darauf vor, Fragen zu Risikobewertungen und Post-Market Surveillance (PMS) zu beantworten. Zeige, dass du die Bedeutung dieser Aspekte für die Compliance und Sicherheit von Medizinprodukten verstehst und wie du sie in deiner bisherigen Arbeit umgesetzt hast.
