Manager Regulatory Affairs / Medizintechnik

Manager Regulatory Affairs / Medizintechnik

Ludwigsau Vollzeit 60000 - 84000 € / Jahr (geschätzt) Kein Homeoffice möglich
Fresenius Kabi

Auf einen Blick

  • Aufgaben: Leite die strategische Planung für regulatorische Anforderungen im Bereich Medizinprodukte.
  • Unternehmen: Fresenius Kabi ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das lebensrettende Produkte anbietet.
  • Vorteile: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.
  • Weitere Informationen: Werde Teil eines Teams, das Leben rettet und außergewöhnliche Gesundheitsversorgung ermöglicht.
  • Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite in einem sinnstiftenden Umfeld.
  • Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.

Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 84000 € pro Jahr.

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb)verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien. Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen. Technische Dokumentation (Schwerpunkt): Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: Nachfolgend finden Sie alles, was Sie über diese Stelle wissen müssen und was von den Bewerbern erwartet wird. - Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden. Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich: Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten. Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation. Risikobewertungen für Medizinprodukte: Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität. Marktüberwachung und MDR-Compliance: Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte. Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte. Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch). Fresenius Kabi Deutschland GmbH fresenius-kabi.fresenius.de fresenius.

Manager Regulatory Affairs / Medizintechnik Arbeitgeber: Fresenius Kabi

Fresenius Kabi ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur die Möglichkeit bietet, an der Spitze der Medizintechnik zu arbeiten, sondern auch eine Kultur des gemeinsamen Strebens und Handelns fördert. Mit einem klaren Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlicher Weiterbildung, sowie einem inspirierenden Arbeitsumfeld, in dem jeder Beitrag zählt, tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei. Zudem profitieren Sie von einer globalen Vernetzung und der Chance, in einem Unternehmen zu arbeiten, das Leben rettet und außergewöhnliche Lösungen für medizinische Fachkräfte bereitstellt.

Fresenius Kabi

Kontaktdaten:

Fresenius Kabi Recruiting-Team

StudySmarter Expertenrat🤫

Wir sind der Meinung, dass Sie so Manager Regulatory Affairs / Medizintechnik erhalten könnten

Tipp Nummer 1

Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs und Medizintechnik zu vernetzen. Suche nach Gruppen oder Foren, die sich auf Medizinprodukte konzentrieren, und beteilige dich aktiv an Diskussionen.

Tipp Nummer 2

Informiere dich über aktuelle Trends und Änderungen in der MDR und anderen internationalen Regularien. Halte dich auf dem Laufenden, indem du relevante Fachzeitschriften liest oder an Webinaren teilnimmst. Dies zeigt dein Engagement und deine Expertise im Bereich.

Tipp Nummer 3

Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du typische Fragen zu regulatorischen Herausforderungen und Strategien für Medizinprodukte durchgehst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge verdeutlichen.

Tipp Nummer 4

Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da die Rolle viel Interaktion mit verschiedenen Teams erfordert, übe, komplexe regulatorische Themen einfach und klar zu erklären. Dies kann dir helfen, im Vorstellungsgespräch zu überzeugen und deine Eignung für die Position zu unterstreichen.

Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager Regulatory Affairs / Medizintechnik mit Bravour zu bestehen

Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Technische Dokumentation erstellen und pflegen
Kenntnisse internationaler Regularien (FDA, ISO)
Risikobewertung für Medizinprodukte
Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten
Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡

Unternehmensrecherche:Informiere dich über Fresenius Kabi und deren Produkte. Verstehe die Unternehmensphilosophie und die spezifischen Anforderungen der Stelle, um deine Bewerbung gezielt auszurichten.

Anpassung des Lebenslaufs:Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Medizintechnik hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentationen und deine Erfahrung mit internationalen Regularien wie MDR und FDA.

Motivationsschreiben:Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du darlegst, warum du für die Position geeignet bist. Gehe auf deine bisherigen Erfahrungen ein und erläutere, wie du zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beitragen kannst.

Prüfung der Unterlagen:Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf fehlerfrei sind und alle geforderten Informationen enthalten.

Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Kabi vorbereitet

Verstehe die regulatorischen Anforderungen

Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere mit der MDR und den Richtlinien der FDA. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften verstehst und wie sie die Produktentwicklung beeinflussen.

Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor

Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.

Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren

Da die Rolle eine Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams und externen Behörden ist, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu zeigen. Übe, komplexe Informationen klar und präzise zu erklären, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.

Fragen zur Unternehmenskultur stellen

Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von Fresenius Kabi, indem du Fragen stellst. Erkundige dich nach der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und wie das Unternehmen seine Mitarbeiter unterstützt, um die besten Lösungen für medizinische Fachkräfte zu entwickeln.