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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und sorge für deren Einhaltung.
- Arbeitgeber: Fresenius Kabi ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das innovative Lösungen für Patienten bietet.
- Mitarbeitervorteile: Genieße flexible Arbeitszeiten, ein internationales Team und die Möglichkeit, Leben zu retten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite in einem sinnstiftenden Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
- Andere Informationen: Wir schätzen Vielfalt und freuen uns über Bewerbungen aller Hintergründe.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fach kräfte mit den best mög lichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Heraus forderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesund heits wesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unter schiedliche Persön lich keiten und Ein stellungen.
#karrieremitsinn bei Fresenius
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:
- Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
- Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt):
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU (Inhalt entfernt), inklusive:
Scrollen Sie nach unten, um einen vollständigen Überblick über die Anforderungen dieser Stelle zu erhalten Sind Sie der richtige Kandidat für diese Stelle?
– Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO (Inhalt entfernt)
– Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
– Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung
– Leistungsdaten und Prüfberichte - Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.
- Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist.
3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:
- Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
- Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.
4. Risikobewertungen für Medizinprodukte:
- Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.
- Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.
5. Marktüberwachung und MDR-Compliance:
- Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
- Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
- Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v. a. IEC 60601 Serie).
- Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung (Inhalt entfernt) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
- Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
- Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
Fähigkeiten:
- Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
- Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).
- Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
- Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
- Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.
- Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.
- Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.
Ihr Kontakt
Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld (RK5)
Kennziffer R-
fresenius-kabi.de
karriere.fresenius.de
fresenius.de
Wir suchen Talente und neue Perspektiven
Bei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen.
Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.
Manager Regulatory Affairs (w/m/d) Arbeitgeber: Fresenius Kabi
Kontaktperson:
Fresenius Kabi HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. Suche nach Gruppen oder Foren, die sich auf Medizinprodukte und regulatorische Anforderungen konzentrieren, um wertvolle Einblicke und Kontakte zu gewinnen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Änderungen in der MDR und FDA-Vorschriften. Halte dich über relevante Publikationen und Fachartikel auf dem Laufenden, um bei Gesprächen und Interviews dein Wissen zu demonstrieren und zu zeigen, dass du proaktiv bist.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen im Umgang mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen zu erläutern. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit. Bereite dich darauf vor, in einem Interview zu erklären, wie du erfolgreich mit verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Projekte voranzutreiben.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Technische Dokumentation betonen: Da der Schwerpunkt auf der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen liegt, solltest du in deinem Lebenslauf und Anschreiben konkrete Beispiele für deine Erfahrungen in diesem Bereich anführen. Zeige, wie du erfolgreich technische Dokumente gemäß MDR erstellt hast.
Regulatorische Strategien erläutern: Erkläre in deinem Anschreiben, wie du regulatorische Strategien entwickelt und umgesetzt hast. Nenne spezifische Beispiele, die deine Kenntnisse über MDR, FDA und andere internationale Regularien belegen.
Teamarbeit und Kommunikation hervorheben: Betone deine Fähigkeiten zur Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und deine Kommunikationsfähigkeiten. Gib Beispiele, wie du erfolgreich mit Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und externen Behörden zusammengearbeitet hast.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Kabi vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere mit der MDR und den FDA-Vorschriften. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften verstehst und wie sie die Produktentwicklung beeinflussen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle eine Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams und externen Behörden ist, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von Fresenius Kabi, indem du Fragen stellst. Erkundige dich nach der Teamdynamik, den Schulungsmöglichkeiten und wie Vielfalt im Unternehmen gefördert wird. Das zeigt, dass du nicht nur an der Position, sondern auch am Unternehmen interessiert bist.
