Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Qualitätsüberwachung und Förderung von Verbesserungsinitiativen in der MedTech-Branche.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Mobiles Arbeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Tolle Karrierechancen in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere die Qualität von Produkten weltweit.
- Qualifikationen: Studium in Life Sciences oder Ingenieurwesen und Erfahrung in Quality Assurance.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
- Vollzeit - Mobiles Arbeiten teilweise möglich - Befristet auf 2,5 Jahre -
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Qualitätsüberwachung über Med Tech-Standorte hinweg durch die Förderung einer konsistenten Umsetzung des QMS, regulatorischer Gap-Assessments, globaler Qualitätsschulungen, unabhängiger Qualitätsreviews und kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen zur Stärkung der Inspektionsbereitschaft, Prozessreife und Dokumentationsqualität.
- Hauptverantwortlichkeiten
- Stärkung der Qualitätsüberwachung an den zugewiesenen Standorten durch Überwachung der QMS-Prozessumsetzung, Identifizierung von Lücken und Unterstützung zeitnaher Verbesserungsmaßnahmen.
- Planung, Durchführung und Dokumentation strukturierter Gap-Assessments gegenüber FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP und weiteren anwendbaren behördlichen Erwartungen.
- Koordination und Umsetzung globaler Qualitätsschulungsinitiativen, einschließlich regulatorischer Anforderungen, Design Controls, Event Handling und weiterer relevanter Themen.
- Durchführung unabhängiger Reviews sowie Unterstützung von Untersuchungen, Ursachenanalysen, Wirksamkeitsprüfungen und der Vollständigkeit der Dokumentation.
- Review und Unterstützung der Verbesserung von Risk Files und zugehöriger Dokumentation, einschließlich Konsistenz, Vollständigkeit und Verknüpfung mit QMS- und Post-Market-Informationen.
- Erstellung von Gap-Assessments, KPI-Übersichten, Schulungskonzepten, Aktionsplänen, Reifegradübersichten und Management-Präsentationen zur Unterstützung von Governance, Leistungsüberwachung und Entscheidungsfindung.
- Zusammenarbeit mit globalen Prozessverantwortlichen und weiteren Stakeholdern, um praktikable, compliant und global skalierbare Prozessverbesserungen voranzutreiben.
- Unterstützung strategischer und digitaler Qualitätsinitiativen, einschließlich Quality by Design, KI-Anwendungsfällen und weiteren Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Erfahrungen und Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer verwandten technischen Fachrichtung bzw. gleichwertige Berufserfahrung.
- Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte.
- Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte, z. B. ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR und MDSAP.
- Praktische Erfahrung mit Gap-Assessments, Audits oder Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung, Schulungsrollout und standortübergreifenden Verbesserungsaktivitäten.
- Praktische Erfahrung mit Untersuchungen, CAPA, Reklamationsbearbeitung, Non-Conformity Management, Ursachenanalyse oder Wirksamkeitsprüfung ist von Vorteil.
- Gutes Verständnis von Risikomanagementdokumentation, Schnittstellen zu Design Controls, Post-Market-Informationen und Erwartungen an die Vollständigkeit der Dokumentation ist wünschenswert.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutsch oder weitere Sprachen sind von Vorteil.
Quality Assurance Professional (m/w/d) Arbeitgeber: Fresenius Kabi
Fresenius Kabi ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein spannendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens. Mit einem starken Fokus auf Vielfalt und Teamarbeit fördern wir eine Kultur, in der jeder Einzelne geschätzt wird und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten leisten kann. Unsere attraktiven Benefits, wie arbeitgeberfinanzierte Altersversorgung und kostenlose Mitarbeiterparkplätze, machen die Arbeit in unserem Produktionswerk in Friedberg besonders lohnenswert.
