Senior Clinical Biostatistician (m/f/d)

Bei Fresenius setzen wir uns dafür ein, das Gesundheitswesen durch Innovation, Technologie und patientenorientierte Lösungen voranzubringen. In dieser Rolle werden Sie Teil eines erfahrenen internationalen Teams und bringen Ihre biostatistischen Fachkenntnisse in klinische und präklinische Studien ein, die von Fresenius Kabi unterstützt werden.

Wir suchen jemanden, der gerne im Team arbeitet, eine proaktive und offene Denkweise mitbringt und motiviert ist, biostatistische Ansätze praktisch und lösungsorientiert weiterzuentwickeln. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf biostatistischer Methodik, Studiendesign, Interpretation und bereichsübergreifender Anleitung, nicht auf statistischer Programmierung als primäre Verantwortung.

Ihre Aufgaben:

• Gestaltung und Überprüfung biostatistischer Strategien für präklinische und klinische Studien über die Phasen I–IV, einschließlich nicht-interventioneller und Real-World-Evidence-Studien.
• Als statistischer Experte und Sparringspartner für klinische Entwicklungsteams agieren, um zum Studiendesign, zur Wahl der Endpunkte, zu Stichprobengrößenberechnungen, Protokolldiskussionen und zur Interpretation der Ergebnisse beizutragen.
• Entwicklung, Überprüfung und Herausforderung von Statistical Analysis Plans und methodischen Konzepten, um wissenschaftlich fundierte und regulatorisch relevante Ansätze sicherzustellen.
• Überwachung und Anleitung von CROs und externen Partnern, um qualitativ hochwertige biostatistische Ergebnisse, klare Zeitpläne und Übereinstimmung mit den Studienzielen zu gewährleisten.
• Statistische Analysen und wichtige Ergebnisse in klare Empfehlungen für klinische, regulatorische, medizinische Schreib-, Datenmanagement- und andere bereichsübergreifende Stakeholder übersetzen.
• Beitrag zu klinischen Studienberichten, integrierten Zusammenfassungen und einreichungsbezogenen Dokumenten aus biostatistischer Perspektive.
• Biostatistische Eingaben zu CRFs, Edit-Check-Spezifikationen, Datenvalidierungsplänen und Standards für statistische Ergebnisse bereitstellen.
• Erforschen innovativer und KI-gestützter Ansätze, die Effizienz, Qualität und praktische Entscheidungsfindung in klinischen Studien verbessern können.

Ihre Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in Biostatistik, Statistik, Mathematik oder einer vergleichbaren quantitativen Disziplin.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im pharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Umfeld, mit starkem Fokus auf klinische Forschung und biostatistische Methodik.
• Solide Erfahrung im Studiendesign, in Statistical Analysis Plans, statistischen Analysen und der Interpretation klinischer Studienergebnisse.
• Starkes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und CDISC-Vorgaben für Einreichungen, insbesondere ADaM.
• Ausgezeichnete SAS-Kenntnisse sind erforderlich; Erfahrung mit R ist von Vorteil.
• Kenntnisse der Real-World-Evidence-Methodik sind sehr willkommen; Erfahrung mit PK/PD-Studien, Bioäquivalenzstudien oder adaptiven Designs ist ein Plus.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, statistische Konzepte, methodische Entscheidungen und die Auswirkungen von Entscheidungen gegenüber nicht-statistischen Stakeholdern zu erklären.
• Offene, neugierige und proaktive Denkweise mit der Motivation, neue Ideen einzubringen, praktische Lösungen zu erkunden und bereichsübergreifend zusammenzuarbeiten.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bereit, einen Unterschied zu machen? Wenn Sie Ihre biostatistischen Fachkenntnisse nutzen möchten, um Entscheidungen in der klinischen Entwicklung zu gestalten, frische Perspektiven in ein internationales Team einzubringen und zu Gesundheitslösungen beizutragen, die wichtig sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.