Finde einen Job 
Finde eine Ausbildung 
Top Arbeitgeber 
Top Universitäten 
Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten für Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit für Homeoffice und attraktive Unternehmensleistungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor in Ingenieurwesen und mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
- Andere Informationen: Die Stelle kann in Deutschland oder der Schweiz besetzt werden.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Leitung der Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten / Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm.
- Sie leiten die Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte und gewährleisten die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745).
- Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen.
- Falls erforderlich, Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten.
- Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschließlich peripherer Prozesse, z. B. des Risikomanagementprozesses, und behördlicher Standards sicherzustellen.
- Unterstützung des Transfers von Kombinationsprodukten für die Gerätekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Zulieferern und externen Interessengruppen, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehörden.
- Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf.
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich).
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik mit Schwerpunkt auf Designkontrollen sind von Vorteil.
- Vertiefte Kenntnisse, gutes Verständnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745.
- Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften.
- Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten ist ein Plus.
- Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zu interagieren; zusätzliche Sprachkenntnisse in Französisch oder Deutsch sind von Vorteil.
- Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem teamorientierten Umfeld zu arbeiten.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, die Produktkonformität zu bewerten und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
- Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und in einem schnelllebigen Umfeld Prioritäten zu setzen.
- Entscheidungsfreudigkeit und Problemlösungsfähigkeit.
Die Stelle kann in Deutschland oder in der Schweiz besetzt werden.
(Senior) Manager Qualitätsmanagement Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d) Arbeitgeber: Fresenius Kabi
Kontaktperson:
Fresenius Kabi HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: (Senior) Manager Qualitätsmanagement Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Branche, die bereits in der Medizintechnik tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und verstehst, wie sich die Vorschriften und Standards weiterentwickeln.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Normen wie ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesen Bereichen unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit! Bereite dich darauf vor, konkrete Situationen zu beschreiben, in denen du erfolgreich mit funktionsübergreifenden Teams zusammengearbeitet hast. Dies ist besonders wichtig für die Rolle, die eine enge Zusammenarbeit erfordert.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: (Senior) Manager Qualitätsmanagement Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Stellenanzeige genau lesen: Nimm dir Zeit, die Stellenanzeige gründlich zu lesen. Achte auf die spezifischen Anforderungen und Aufgaben, um sicherzustellen, dass du alle relevanten Informationen in deiner Bewerbung ansprichst.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die geforderten Qualifikationen und Erfahrungen widerspiegelt. Betone deine Kenntnisse in ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745 sowie deine Erfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.
Motivationsschreiben verfassen: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für diese Position geeignet bist. Gehe auf deine bisherigen Erfahrungen im Bereich Qualitätstechnik und Medizintechnik ein und zeige, wie du zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beitragen kannst.
Korrekturlesen: Bevor du deine Bewerbung abschickst, lies sie sorgfältig durch oder lasse sie von jemand anderem Korrektur lesen. Achte auf Rechtschreibung, Grammatik und Klarheit, um einen professionellen Eindruck zu hinterlassen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Kabi vorbereitest
✨Verstehe die relevanten Normen
Mach dich mit den Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745) vertraut. Sei bereit, spezifische Beispiele zu nennen, wie du diese Standards in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte Fragen zu Design History Files (DHF) und Risikomanagement gemäß ISO 14971. Überlege dir konkrete Situationen, in denen du diese Konzepte erfolgreich umgesetzt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, deine Kommunikationsfähigkeiten zu zeigen. Übe, komplexe technische Informationen klar und verständlich zu erklären, sowohl auf Englisch als auch in anderen Sprachen, falls möglich.
✨Teamarbeit betonen
Hebe deine Erfahrungen in teamorientierten Projekten hervor. Zeige, wie du effektiv mit funktionsübergreifenden Teams zusammengearbeitet hast, um Qualitätsziele zu erreichen und Probleme zu lösen.
