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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leitung der Qualitätssicherung und regulatorischen Unterstützung für Arzneimittel und Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Fresenius ist ein global agierendes Gesundheitsunternehmen mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche und arbeite an spannenden Projekten mit echtem Einfluss.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie oder Biologie sowie 5 Jahre relevante Berufserfahrung erforderlich.
- Andere Informationen: Werde Teil eines engagierten Teams und entwickle deine Karriere in einem internationalen Umfeld.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 84000 € pro Jahr.
Ihre Aufgabe:
- Leitung der Bereiche Regulatory Support und Quality Compliance
- Sachkundige Person gemäß 15 AMG
- Aufrechterhalten und Weiterentwickeln der Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und API am Standort Friedberg
- Führung und Entwicklung der unterstellten Mitarbeiter
- Marktfreigabe von Fertigarzneimitteln und API
- Harmonisierung, Zentralisierung und Verschlankung von werksinternen Prozessen und Systemen mit QMS/IMS-Bezug
- Eigenverantwortliches Etablieren und Weiterentwickeln FDA, EU GMP, MDD, MDR, ISO 13485 sowie ISO 9001 konformer Q-Systeme
- Ansprechpartner für Audits und Inspektionen, inklusive Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung
- Freigabe von SOPs und anderen GMP-Dokumenten
- Erstellen und Verhandeln von Quality Agreements mit Kunden und Lieferanten
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen Vorgaben
- Planung des Management Reviews inklusive Nachhalten von Maßnahmen
- Kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems
- Sicherstellung der Dokumentation der erforderlichen Prozesse für das QM-System
- Sicherstellung des Bewusstseins für gesetzliche/regulatorische Anforderungen und das QM-System in der Organisation
- Kontinuierliche Bewertung nationaler und internationaler Gesetze, Standards und Richtlinien im GMP- und Medical Device Umfeld sowie Umsetzung der Vorgaben der Fresenius Global und Divisional Quality Managements
- Verantwortliche Durchführung und Begleitung von Projekten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Qualifikation als Sachkundige Person nach 15 AMG
- Ca. 5 Jahre Berufserfahrung
- Umfangreiche Kenntnisse im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, im FDA-regulierten Umfeld sowie in ISO 9001 und ISO 13485
- Erfahrung in Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und/oder Medizinprodukte
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
- Sicheres und professionelles Auftreten
- Hohe Analyse- und Bewertungsfähigkeit
- Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
- Prozess- und Qualitätsorientierung sowie Affinität zu automatisierten Prozessen
Senior Manager Quality & Regulatory Compliance (m/w/d) Arbeitgeber: Fresenius Kabi
Kontaktperson:
Fresenius Kabi HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Manager Quality & Regulatory Compliance (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits in der Branche arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar eine Empfehlung aussprechen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Qualitätssicherung und regulatorische Compliance. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in diesem Bereich hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Vorschriften wie FDA, EU GMP und ISO-Normen vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesen Bereichen unter Beweis stellen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Führungsqualitäten! Bereite dich darauf vor, über deine Erfahrungen in der Mitarbeiterführung und -entwicklung zu sprechen. Betone, wie du Teams motivierst und Prozesse optimierst, um die Qualitätssicherung zu verbessern.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Manager Quality & Regulatory Compliance (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Stellenanzeige genau lesen: Nimm dir Zeit, die Stellenanzeige gründlich zu lesen. Achte auf die spezifischen Anforderungen und Aufgaben, um sicherzustellen, dass du alle relevanten Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die geforderten Qualifikationen und Erfahrungen widerspiegelt. Betone deine Kenntnisse im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie deine Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Motivationsschreiben verfassen: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für die Position geeignet bist. Gehe auf deine Führungserfahrung und deine Fähigkeit zur Prozessoptimierung ein.
Dokumente überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben fehlerfrei sind und professionell wirken.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Kabi vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie FDA, EU GMP, MDD und MDR vertraut. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften nicht nur kennst, sondern auch in der Lage bist, sie in der Praxis umzusetzen.
✨Bereite Beispiele für deine Führungskompetenz vor
Da die Position die Führung und Entwicklung von Mitarbeitern umfasst, solltest du konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung parat haben, die deine Führungsqualitäten und Erfolge in der Teamleitung demonstrieren.
✨Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten
Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Fähigkeit zur Analyse und Bewertung von Prozessen betreffen. Überlege dir, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen im Qualitätsmanagement gemeistert hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle eine ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit erfordert, solltest du im Interview klar und präzise kommunizieren. Übe, komplexe Informationen einfach und verständlich zu erklären, um deine Kommunikationsstärke zu zeigen.
