Group Lead (m/w/d) Extractables & Leachables

Group Lead (m/w/d) Extractables & Leachables

Fresenius Medical Care
(gehört zu Fresenius Group)
66606 Sankt Wendel

Arbeitsort

66606 Sankt Wendel

Leistungen

Aus der vollständigen Stellenbeschreibung

• Weiterbildungsprogramme

Vollständige Stellenbeschreibung

Ihre Aufgabe

• Disziplinarische/fachliche Führung und Entwicklung des Teams im Bereich der chemischen Analytik
• Eigenverantwortliche Koordinierung von Projekten unter Einhaltung der aktuellen regulatorischen Anforderungen in einem regulierten Labor gemäß den ISO/IEC 17025 Standards
• Betreuung von Analysen mittels Gaschromatographie (GC), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), sowie gekoppelter Massenspektrometrie (GC-MS, LC-MS, LC-QTOF), als auch Metallspurenanalytik (ICP-MS, ICP-OES)
• Entwicklung und Validierung neuer Testmethoden nach ICH Q2(R2), Q14, sowie anderer Guidelines
• Bearbeitung von Abweichungen und Umsetzung von Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung (CAPA – "Corrective Actions/Preventative Actions")
• Eigenverantwortliche Beschaffung und Verwaltung von Prüfmitteln samt Qualifizierung
• Mitgestaltung der gesamten Laborprozesse im regulierten Umfeld
• Sicherstellung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse
• Dokumentation und Berichterstattung gemäß den Qualitätsmanagement-Systemen
• Erstellen und Reviewen von SOPs im Verantwortungsbereich
• Aktive Beteiligung an Schulungen und Weiterbildungen

Ihr Profil

• Promotion oder äquivalenter Abschluss in Chemie, Analytik oder einem verwandten Fachbereich (z.B. Biologie, Biotechnologie, Pharmazie)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor in der pharmazeutischen Industrie oder vergleichbarem Umfeld sowie im Bereich der Qualifizierung und Verwaltung von Prüfmitteln
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Spurenanalytik, sowie des Themengebiets der Extractables/Leachables mittels GC, HPLC, Massenspektrometrie und ICP-MS
• Mehrjährige Laborerfahrung in einem regulierten Umfeld sowie als Führungskraft und im Projektmanagement
• Überzeugungs- und Durchsetzungsstärke sowie hohe Eigenmotivation
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung im Umgang mit LIMS

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