Manager Quality Control (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung des Quality Control Teams (ca. 7 Mitarbeitende)

• Analyse von Produktabweichungen sowie Einleitung und Verfolgung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen

• Planung und Koordination von Prüfprozessen für Wareneingang und Fertigung

• Verantwortung für die regulatorisch konforme Chargenfreigabe inkl. Device History Records (DHRs)

• Durchführung und Dokumentation von Qualitäts- und Fertigungsrisikobewertungen (z. B. pFMEA, Rückverfolgbarkeit).

• Schnittstelle zur globalen Supplier-Quality-Organisation und aktives Mitglied im Qualitätsnetzwerk

• Steuerung von Lieferantenqualitätsprozessen: Lieferantenqualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Erstmusterprüfungen, Audits sowie Reklamationsmanagement

• Erstellung und Reporting relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs).

• Vorbereitung und Begleitung externer Audits sowie aktive Rolle während Behördeninspektionen (z. B. FDA)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren technischen / naturwissenschaftlichen Bereich

• Zertifizierung als ISO 13485 Lead Auditor; Six Sigma Green oder Black Belt von Vorteil

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik sowie im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Führungserfahrung

• Sicherheit im Umgang mit relevanten Normen und Regularien (z. B. MDR, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP)

• Erfahrung mit Qualitäts- und ERP-Systemen (z. B. TrackWise, Windchill, Babtec, SAP oder vergleichbar)

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz