Float Clinical Research Coordinator II

Zweck und Umfang: Verantwortlich für die Sammlung, Genauigkeit und Gültigkeit von klinischen Forschungsdaten für zugewiesene klinische Studien gemäß dem Studienprotokoll und den Zeitplänen. Führt eine Vielzahl komplexer Aktivitäten durch, um klinische Forschungsdaten angemessen zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren, wobei die medizinische Akte des Probanden als Quelle dient. Verhandelt unterschiedliche Prioritäten mit mehreren Beteiligten und balanciert eine Vielzahl von Aufgaben und Zeitplänen unter einem komplexen Netzwerk von Regeln und Vorschriften. Stellt sicher, dass Forschungsstudien gemäß den festgelegten Unternehmensrichtlinien und -verfahren sowie allen geltenden staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften, insbesondere den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP, ICH und FDA), durchgeführt werden. Praktiziert Kostenkontrollstrategien, während sichergestellt wird, dass die angemessene Einschreibung von Probanden in Studien erfolgt.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Hilft bei der Festlegung der Richtlinien für die Sammlung klinischer Daten und koordiniert sowie implementiert Verfahren und Prozesse für die Datensammlung.
• Koordiniert alle Aspekte der Betreuung von Studienprobanden von der Voruntersuchung bis zum Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll und der Delegation des Hauptprüfers (PI).
• Schützt die Rechte und das Wohlbefinden der in Studien eingeschriebenen Probanden.
• Stellt eine gründliche, individuelle, protokollbasierte Schulung der Studienprobanden über alle Anforderungen des Studienprozesses sicher, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: informierte Zustimmung, Verpflichtungen zur Teilnahme an der Studie, angemessene Verwendung des Prüfpräparats, Sicherheit, Datenschutz, Rechte und Pflichten.
• Entwickelt Prozesse zur systematischen Überwachung des Status der Studienprobanden während des Fortschritts durch den Zeitplan der Studienaktivitäten.
• Bewertet regelmäßig den Zustand der Studienprobanden und kommuniziert/dokumentiert Bedenken an den PI, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
• Dokumentiert die Aktivitäten der Studienprobanden genau gemäß dem Protokoll.
• Hält Dokumente gemäß den geltenden HIPAA- und regulatorischen Anforderungen.
• Implementiert studienspezifische Qualitätsziele und -praktiken.
• Agiert als Ansprechpartner oder verantwortliche Person in einer Einrichtung/Praxis zur Überwachung der Protokollkonformität.
• Geht proaktiv auf unerwünschte Ereignisse oder Sicherheitsprobleme von Patienten gemäß dem entsprechenden Verfahren ein.
• Hält die Integrität des Studienstandorts aufrecht, einschließlich der sicheren Handhabung biologischer Proben sowie der Beschaffung, Verabreichung und Lagerung von Studienprodukten.
• Teilnahme an studienbezogenen internen oder staatlichen/bundesstaatlichen Umfragen und Audits nach Bedarf.
• Hält die Integrität von Fresenius Medical Care, praxis- und studienspezifischen medizinischen, administrativen und betrieblichen Aufzeichnungen aufrecht.
• Behebt Protokollprobleme und entwickelt Strategien mit allen Teilnehmern auf jeder Ebene der Studie, um qualitativ hochwertige Studienergebnisse zu gewährleisten.
• Dient als primärer Ansprechpartner zwischen Sponsor, Clinical Research Organization (CRO), PI und klinischem Personal.
• Hält sich an SOP und GCP sowie alle regulatorischen Praktiken, die gesetzlich und durch Unternehmensrichtlinien und -verfahren festgelegt sind.
• Koordiniert die Logistik der Aktivitäten für mehrere, gleichzeitige Studien an mehreren Studienstandorten.
• Teilnahme am Rekrutierungs-, Interviewprozess und der Schulung neuer Forschungspersonal wie angewiesen.
• Koordiniert mit dem Facility- oder Praxismanager, um neues klinisches Personal über studienspezifische Verantwortlichkeiten und Protokollaufgaben zu schulen.
• Hält die obligatorischen Schulungsanforderungen gemäß den Richtlinien/Bedingungen ein, die beispielsweise von der International Air Transport Association (IATA), GCP usw. festgelegt wurden.
• Überwacht die Leistung delegierter studienbezogener Aktivitäten durch alle lizenzierten Mitarbeiter oder direktes Pflegepersonal.
• Koordiniert und löst potenziell widersprüchliche Behandlungsprotokolle für Patienten, die die Klinik und das Unterstützungspersonal betreffen.
• Arbeitet mit dem entsprechenden Management zusammen, um sicherzustellen, dass Forschungsaktivitäten nicht unangemessen oder illegal abgerechnet werden und dass Forschungsaktivitäten die Routine der Klinik minimal stören.
• Verfolgt und koordiniert potenzielle Bildungsfonds für Studienstandorte und unterstützt bei der Auszahlung.
• Fördert positive Beziehungen zum medizinischen Direktor und dem entsprechenden Management.
• Unterstützt Ärzte, indem er Initiativen, Richtlinien und Verfahren kommuniziert; stellt sicher, dass der behandelnde Arzt Benachrichtigungen über die Teilnahme von Patienten erhält.
• Stellt dem Governing Body der Klinik und dem Klinikpersonal die entsprechenden Studiendokumente zur Verfügung.
• Hält sich über den Betrieb studienspezifischer Geräte und Technologien auf dem Laufenden.
• Implementiert Studienverfahren im Rahmen der Parameter der Dialysemaschinen und des Dialyseprozesses.
• Stellt relevante Informationen über die voraussichtlichen regionalen Kosten von Behandlungen, voraussichtliche Einschreibefähigkeiten, erwartete Risiken/Nutzen an bestimmten Studienstandorten, logistische Hindernisse usw. für die Verwendung in Studienverträgen und Budgetverhandlungen bereit.
• Stellt sicher, dass die Einschreibziele der Studie erreicht werden, die Studienressourcen effizient genutzt werden und das Studienbudget eingehalten wird und die Kosten der Forschung an den Studienstandorten abdeckt.
• Vervollständigt das klinische Studienmanagementsystem und elektronische/papierbasierte Fallberichtsformulare genau und zeitnah.
• Stellt die angemessene Pflege der Zahlungsunterlagen der Studienprobanden sicher.
• Vervollständigt Antragsdokumente (z. B. interne, Institutional Review Board (IRB) Standorteinreichung, vom Sponsor gefordert) und koordiniert die laufende Dokumentenverarbeitung während der gesamten Studie.
• Koordiniert mit regulatorischen Monitoren und reagiert auf Mentoring-Anfragen.
• Vervollständigt die Aufzeichnungen der Studienprobanden genau und zeitnah.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Körperliche Anforderungen und Arbeitsbedingungen:

Die körperlichen Anforderungen und Merkmale der Arbeitsumgebung, die hier beschrieben werden, sind repräsentativ für die Bedingungen, denen ein Mitarbeiter begegnet, während er die wesentlichen Funktionen dieser Stelle ausführt. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen. Die tägliche Arbeit umfasst Büro- und Computerarbeit sowie Interaktionen mit Patienten, Mitarbeitenden der Einrichtung und Ärzten. Die Arbeitsumgebung ist charakteristisch für eine Gesundheitseinrichtung mit Temperaturkontrolle und moderaten Geräuschpegeln. Es kann eine Exposition gegenüber infektiösen und ansteckenden Krankheiten/Materialien geben. Die Position erfordert 80% Reiseanteil zwischen zugewiesenen Einrichtungen und verschiedenen Standorten innerhalb der Gemeinschaft. Reisen zu regionalen, Geschäftseinheiten- und Unternehmensbesprechungen können erforderlich sein.

Aufsicht: Keine

Ausbildung: Absolvent eines technischen Programms im Gesundheitswesen, AA in Lebenswissenschaften oder einem anderen gesundheitsbezogenen Bereich, bevorzugt.

Erfahrung und erforderliche Fähigkeiten: 2 bis 4 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder hat erfolgreich in der Rolle des Clinical Research Coordinator I für mindestens 3 Jahre gearbeitet und herausragende Leistungen durch Leistungsbewertungen, Zertifizierungen und andere Leistungskennzahlen nachgewiesen. Erfahrung in der Intensivpflege, Nephrologie und/oder Kardiologie wünschenswert. Bereit, CCRC- oder CCRP-Zertifizierung anzustreben, wenn dies möglich ist. Aktuelle staatliche Lizenz, falls zutreffend. Gute Computerkenntnisse: Microsoft Office mindestens. Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten. Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und Diplomatie sowie Problemlösungsfähigkeiten in der Ausübung dieser Rolle zu zeigen. Fresenius Medical Care hält einen drogenfreien Arbeitsplatz gemäß den geltenden Bundes- und Landesgesetzen aufrecht. Muss mit 80% Reiseanteil vertraut sein. Bevorzugt wird jemand, der im Nordosten lebt, da er nach Michigan, Mississippi, Louisiana, Indiana und New Jersey reisen wird.