Quality Associate (m/w/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patientinnen und Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgung entlang der gesamten Behandlungskette bereitzustellen.

Innerhalb unseres Segments Care Enablement entwickeln und bereitstellen wir lebensunterstützende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse von Patientinnen und Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt die Transformation durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte leiten unser Handeln:

• Wir kümmern uns um unsere Patientinnen und Patienten, umeinander und um unsere Gemeinschaften.
• Wir verbinden Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Exzellenz zu erreichen.
• Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Zielorientierung zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovation anzuführen.

Systems, Quality & Regulatory (SQR), eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement, stellt sicher, dass die Produkte von Fresenius Medical Care während ihres gesamten Produktlebenszyklus den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und regulatorische Anforderungen entsprechen. Das Team unterstützt den Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit, indem es Exzellenz in der Produktion und entlang der Lieferkette vorantreibt, die Überwachung nach der Markteinführung verantwortet und kontinuierliche Verbesserungen sowie die Harmonisierung von Systemen fördert.

SQR übernimmt außerdem die Steuerung von regulatorischer und qualitätsbezogener Daten-Governance und stellt wichtige produktbezogene Geschäftsservices für die globalen Geschäftsaktivitäten bereit. Werde Teil unseres engagierten Teams und hilf mit, die Gesundheitsversorgung weltweit mitzugestalten!

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Durchführung und Dokumentation von Arzneimittelfreigaben entsprechend den regulatorischen sowie abteilungs- und unternehmensinternen Vorgaben.
• Unterstützung bei der Sicherstellung, dass die betreffenden Produkte entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und dem Stand der Technik hergestellt, geprüft, gekennzeichnet und freigegeben werden.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Verwaltung von produktrelevanten Dokumenten und Mustern (Chargendokumentationen, Kennzeichnungsmaterialien, Rückstellmuster etc.).
• Unterstützung bei der Untersuchung und Abstellung von Produktreklamationen und Qualitätsabweichungen bei Lieferanten, Dienstleistern und unternehmensinternen Stellen.
• Mithilfe bei der Erstellung von Qualitätsberichten (PQR) sowie Erhebung und Auswertung von Qualitätskennzahlen.
• Unterstützende Funktion bei der Durchführung von Audits durch externe Behörden oder Kunden.
• Identifizierung von potenziellen Fälschungen serialisierter Arzneimittel durch Erfassung und Bearbeitung eingegangener Alerts.
• Evaluierung und Bewertung eines CAPA-Prozess für eingegangene Alerts.
• Abstimmung der Ergebnisse und Erstellung eines Alert Reports für das Alert Management.
• Unterstützung des Wholesale Representative in der Umsetzung seiner legalen Aufgaben.

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene wissenschaftlich-technische Ausbildung (Medizintechniker, MTA, PTA, BTA etc.) oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Fundierte Berufserfahrung im legal- und qualitätsregulatorischen Umfeld eines Pharmaunternehmens wünschenswert.
• Grundkenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht ist vorteilhaft.
• Erfahrung im Lieferanten-Dienstleistungs-Management.
• Sehr gute MS Office 365 und SAP-Kenntnisse.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Selbstständige, systematische, sorgfältige, verantwortungsvolle und gewissenhafte Arbeitsweise.

Unser Angebot für Sie:

• Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten.
• Die Möglichkeit, mobil zu arbeiten.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung.
• Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden.
• Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen.
• Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens.