Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und verwalte regulatorische Dokumentationen für innovative medizinische Produkte.
- Unternehmen: Fresenius Medical Care, führend in der Nierenversorgung mit globalem Team.
- Vorteile: Karriereentwicklung, innovative Unternehmenskultur und internationale Zusammenarbeit.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines dynamischen Teams mit vielfältigen Talenten und Fähigkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Gesundheitsversorgung weltweit und verbessere das Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Life Sciences und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Fresenius Medical Care ist weltweit führend in der Nierenversorgung und hat sich der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verschrieben. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege während der gesamten Gesundheitsversorgung bereitzustellen.
Systems, Quality & Regulatory (SQR) ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement, die sicherstellt, dass die Produkte von Fresenius Medical Care während ihres gesamten Lebenszyklus den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entsprechen. Das Team unterstützt den Marktzugang, Innovationen und die Patientensicherheit, indem es Spitzenleistungen in der Fertigung und Lieferkette fördert, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen überwacht und kontinuierliche Verbesserungen und die Harmonisierung der Systeme vorantreibt.
Ihre Aufgaben:
- Erstellung, Pflege und Verwaltung regulatorischer Produktdokumentationen (z. B. Technische Dokumentation, Zulassungsunterlagen, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen)
- Sicherstellung der weltweiten Produktregistrierungen sowie Koordination von Zulassungen, Verlängerungen und regulatorischen Einreichungen in internationalen Märkten
- Beratung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen sowie Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen
- Bewertung, Steuerung und Dokumentation von Produkt- und Prozessänderungen aus regulatorischer Sicht sowie Kommunikation regulatorischer Auswirkungen an globale Stakeholder
- Erstellung und Prüfung regulatorischer Dokumente, einschließlich Konformitätserklärungen, klinischer Dokumentationen und technischer Bewertungen
- Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Behörden, Benannten Stellen und internationalen Partnern zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
- Unterstützung bei Audits, klinischen Studien, PMCF-Aktivitäten sowie der Erstellung regulatorischer Berichte und Auswertungen
- Kontinuierliche Beobachtung regulatorischer Anforderungen und Mitwirkung an der Optimierung interner Prozesse und Standards
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung (ca. 3–5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs oder Quality Assurance in der Medizintechnik- oder Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere MDR, MDD, ISO 13485, ISO 14971 sowie internationaler Registrierungsprozesse
- Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dokumentationen sowie im Änderungsmanagement und der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse von PDM-Systemen, Qualitätsmanagement- oder FMEA-Tools sind wünschenswert
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Teamorientierte Persönlichkeit mit einem globalen Mindset sowie Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, interdisziplinären Teams
Unser Angebot für Sie:
- Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
- Eine Unternehmenskultur, in der es genügend Raum für innovatives Denken gibt – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
- Eine große Anzahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
- Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens
Regulatory Affairs Expert (m/w/d) Arbeitgeber: Fresenius Medical Care
Die Xenios AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und interdisziplinären Team an lebensrettenden Technologien zu arbeiten. Mit einem klaren Fokus auf individuelle Weiterentwicklung und einem modernen Arbeitsumfeld fördern wir innovative Ideen und Prozessoptimierungen. Unsere Standorte in Stolberg und Heilbronn bieten nicht nur eine spannende berufliche Herausforderung, sondern auch die Chance, aktiv zur Verbesserung der Patientenversorgung beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Expert (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Fresenius Medical Care!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Fresenius Medical Care für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Expert (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Fresenius Medical Care passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Fresenius Medical Care anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius Medical Care vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Fresenius Medical Care. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
