(Senior) Biocompatibility & Toxicological Expert (m/f/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der globale Marktführer in der Nierenpflege und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege über die gesamte Gesundheitsreise hinweg anzubieten.

Innerhalb unseres Care Enablement-Segments entwickeln und bieten wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien an, die klinische Teams stärken und die Patientenergebnisse verbessern.

Unsere Werte leiten unser Handeln:

• Wir kümmern uns um unsere Patienten, einander und unsere Gemeinschaften.
• Wir verbinden uns über Teams und Grenzen hinweg, um gemeinsam Exzellenz zu liefern.
• Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu machen – mit dem Ziel zu wachsen und die Nierenpflege mit Integrität und Innovation zu führen.

In Ihrer Rolle als (Senior) Biokompatibilitäts- und Toxikologie-Experte (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der ISO 10993-Serie und globalen regulatorischen Richtlinien/Anforderungen.

Ihre Aufgaben:

• Leitung der Biokompatibilitäts- und Toxikologieaktivitäten für eine globale Medizinprodukteplattform, einschließlich aktiver Geräte und Einwegprodukte.
• Definition und Umsetzung der Gesamtstrategie für biologische Sicherheit und toxikologische Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Übernahme der Gesamtverantwortung für wichtige Ergebnisse (z.B. biologische Bewertungspläne/-berichte, toxikologische Risikoanalysen) in Abstimmung mit internen Experten.
• Agieren als zentrale Schnittstelle für funktionsübergreifende Stakeholder, Abstimmung der Anforderungen und Priorisierung der Aktivitäten.
• Sicherstellung konformer Sicherheits- und Risikoanalysen basierend auf Materialien, Extrakten & Leachables sowie Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993).
• Bereitstellung von fachkundiger Anleitung und wissenschaftlichen Bewertungen zur Unterstützung der Produktentwicklung und regulatorischen Einreichungen.
• Koordination globaler Biokompatibilitätsaktivitäten und Zusammenarbeit mit internen Kompetenzzentren, EHS sowie Qualitäts- und Regulierungs-Teams.
• Beitrag zu Designkontrolle, regulatorischer Compliance und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, einschließlich Nachhaltigkeitsaspekten.

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in Toxikologie, Chemie, Physik, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Berufserfahrung: 2–8 Jahre, je nach Niveau (Experte / Senior Experte).
• Solide Expertise in der Biokompatibilitätsbewertung und toxikologischen Risikoanalyse.
• Erfahrung im Projektmanagement oder in der funktionsübergreifenden Koordination.
• Starkes Wissen über Vorschriften und Standards für Medizinprodukte (z.B. MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-Serie, FDA 21 CFR Teil 820).
• Gutes Verständnis globaler Qualitätsmanagementsysteme und regulatorischer Umgebungen.
• Starke analytische Fähigkeiten, strukturierte Arbeitsweise und Erfahrung im wissenschaftlichen Schreiben; Kenntnisse statistischer Methoden sind von Vorteil.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und funktionsübergreifende Themen ohne direkte disziplinarische Autorität zu leiten.
• Proaktive, lösungsorientierte Denkweise mit starken organisatorischen und kommunikativen Fähigkeiten.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit in internationalen Umgebungen.
• Fließend in Englisch und Deutsch/Italienisch in Wort und Schrift.
• Versiert in MS Office und vertraut mit relevanten Systemen (z.B. TrackWise/QTRAK, Windchill, FMEA-Tools).
• Erfahrung im Bereich Medizinprodukte; Kenntnisse in Dialyse oder verwandten Therapien sind von Vorteil.
• Teamorientierte Denkweise, globale Perspektive und Fähigkeit zur Zusammenarbeit über Unternehmensfunktionen hinweg.

Unser Angebot für Sie:

• Es gibt viel zu entdecken bei Fresenius Medical Care, unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte sind und wie viel Erfahrung Sie haben - alles gewidmet Ihrer beruflichen Reise.
• Egal ob im Vordergrund oder im Hintergrund - Sie helfen dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung.
• Eine Unternehmenskultur, in der genug Raum für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste.
• Eine große Anzahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen.
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Unternehmens mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens.