Senior Expert Quality Management International (m/f/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der globale Marktführer in der Nierenpflege und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege über den gesamten Gesundheitsweg hinweg bereitzustellen.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung bei der Implementierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des internationalen Qualitätsmanagementsystems
• Bereitstellung von Implementierungsunterstützung für relevante Geschäftsbereiche und Überwachung des Implementierungsstatus
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Inspektionsbereitschaft des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, pharmazeutische Qualitätssysteme und GxP-relevante Prozesse
• Unterstützung von Managementüberwachungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem
• Vorbereitung, Unterstützung und Nachverfolgung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, Zertifizierungsaudits und TÜV-Audits
• Sicherstellung der erforderlichen Zertifizierungen, Lizenzen und Genehmigungen, wie MDSAP, ISO 13485 und GxP, je nach Anwendbarkeit im jeweiligen Geschäftsbereich
• Koordination strategischer Initiativen, Sicherstellung der Ausführung und Implementierung
• Bereitstellung von Berichten an das Management über wichtige QMS-Indikatoren und andere verwandte Q-Metriken

Ihr Profil:

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen oder regulatorischen Angelegenheiten in der Gesundheitsbranche, einschließlich mindestens 5 Jahren in der Medizinprodukteindustrie oder relevanter Erfahrung in pharmazeutischen oder GxP-Umgebungen wie GMP oder GDP
• Starkes Wissen über Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, GxP-Anforderungen, anwendbare regulatorische Anforderungen und relevante Zertifizierungsstandards, einschließlich ISO 13485 und MDSAP
• Nachweisliche Erfahrung in der Implementierung, Wartung oder Verbesserung von QMS oder anderen Managementsystemen in einer verantwortlichen Funktion
• Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung, Leitung und Nachverfolgung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, TÜV-Audits oder Zertifizierungsaudits
• Fähigkeit, Vorschriften zu lesen, zu verstehen und zu interpretieren sowie in praktische Geschäftsprozesse zu übersetzen
• Gute Kenntnisse der MS Office-Anwendungen sowie praktische Erfahrung mit ERP-Systemen und Workflow-Lösungen
• Sehr gute Englischkenntnisse; zusätzliche Sprachen sind von Vorteil
• Erfahrung in der Führung vielfältiger Teams in internationalen Umgebungen
• Starke Priorisierungsfähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, mit Unklarheiten in sich ändernden Geschäftsumgebungen umzugehen
• Bereitschaft, schnell auf kritische Situationen, wie Qualitätsprobleme oder unangekündigte Audits, zu reagieren und global über verschiedene Zeitzonen hinweg zu arbeiten

Unser Angebot für Sie:

• Es gibt viel zu entdecken bei Fresenius Medical Care, unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte sind und wie viel Erfahrung Sie haben - alles gewidmet Ihrer beruflichen Reise.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der genug Raum für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
• Eine große Anzahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Unternehmens mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens