Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem Fokus auf Qualität und Sicherheit.
- Vorteile: Unbefristeter Vertrag, mobiles Arbeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrierechancen und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und mache einen echten Unterschied in der Patientenversorgung.
- Qualifikationen: Erfahrung in Design Quality Assurance und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
- ab sofort
- unbefristet
- mobiles Arbeiten teilweise möglich
Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabhängige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktionsübergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Hauptaufgaben
- Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind.
- Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden.
- Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten.
- Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale.
- Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen.
- Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑Strategien.
- Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design‑ und Risikomanagementprozesse.
- Leitung des Event Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Erfahrung und Qualifikationen
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304 und EU MDR.
- Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte.
- Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung.
Design Quality Professional (w/m/d) Arbeitgeber: Fresenius
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Qualität ausgerichtet ist. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und bieten flexible Arbeitsmodelle, einschließlich der Möglichkeit für mobiles Arbeiten. Unsere Unternehmenskultur legt großen Wert auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit, was es Ihnen ermöglicht, an bedeutenden Projekten im Bereich der Medizinprodukte mitzuarbeiten und einen echten Unterschied zu machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Design Quality Professional (w/m/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unser Wissen teilen, um sichtbar zu werden.
✨Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Design Quality Assurance vertraut. Wir sollten auch unsere eigenen Fragen vorbereiten, um zu zeigen, dass wir wirklich interessiert sind und die Firma gut kennen.
✨Praktische Beispiele bereitstellen
Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung vor, die deine Fähigkeiten in der Qualitätssicherung und im Risikomanagement zeigen. Wir sollten immer bereit sein, diese in Gesprächen zu teilen.
✨Bewerbung über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das zeigt, dass du proaktiv bist und Interesse an der Stelle hast. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Design Quality Professional (w/m/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit sollte in deiner Bewerbung durchscheinen. Vermeide es, zu formell zu sein – wir wollen einen echten Einblick in deine Motivation und Leidenschaft für die Design Quality Assurance.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, um sicherzustellen, dass alles klar und professionell wirkt.
Beziehe dich auf die Anforderungen!:Schau dir die Stellenbeschreibung genau an und passe deine Bewerbung entsprechend an. Zeige uns, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt mit den Aufgaben und Anforderungen der Position übereinstimmen.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Außerdem findest du dort alle Infos zu unserem Bewerbungsprozess!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Fresenius vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Standards wie MDSAP, FDA QSR und ISO 13485 vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften verstehst und wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du Design Quality Assurance erfolgreich umgesetzt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen und zu erläutern, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten gefordert sind, übe deine Antworten auf häufige Interviewfragen. Achte darauf, klar und präzise zu sprechen, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch, um deine Sprachkenntnisse zu demonstrieren.
✨Teamarbeit betonen
Da die Rolle funktionsübergreifende Teamarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zu sprechen. Hebe hervor, wie du zur Qualitätssicherung beigetragen hast und welche Methoden du verwendet hast, um Teams zu leiten.
