Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite nationale und internationale klinische Studien im Bereich Ernährung und sorge für deren Erfolg.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf innovative Forschung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungschancen in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Ernährung durch spannende klinische Studien und internationale Zusammenarbeit.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung im klinischen Management.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Planung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Bewertung nationaler und internationaler klinischer Studien (Phase I-IV, einschließlich RWE/RWD) mit Fokus auf ernährungswissenschaftliche klinische Studien gemäß ICH-GCP, anderen geltenden Gesetzen und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Management klinischer Studien (FSMP & Ernährungsprodukte) gemäß den Anforderungen des Zielmarktes (EU/US/PhM).
- Unterstützung bei der Planung von RWE/RWD-Studien (prospektiv und retrospektiv).
- Entwicklung detaillierter Projektpläne, Zeitpläne und Budgetschätzungen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien.
- Auswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsinstituten (CROs)/Studienstandorten sowie Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z. B. Beratern, medizinischen Experten).
- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit zentralen Funktionen (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelversorgung und QA usw.).
- Entwurf, Entwicklung und Überprüfung von klinischen Studienprotokollen, CRFs und Studienberichten.
- Überprüfung von Dokumenten zur Validierung analytischer Methoden und Analysen.
- Unterstützung bei der Zusammenstellung regulatorischer Dokumente, einschließlich klinischer Prüfungsanträge (CTAs) und Änderungen.
- Antwort auf Anfragen von Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen.
- Sicherstellung der Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen und Standards.
- Überwachung/Co-Monitoring und Aufsicht über Studienstandorte sowie Gewährleistung der Datenintegrität und -genauigkeit.
- Einrichtung, Überprüfung und Pflege der Trial Master Files (eTMF).
- Gewährleistung der Studienunterlagen.
- Erstellung monatlicher Statusberichte gemäß dem internen Berichtssystem.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich. Ein fortgeschrittener Abschluss (z. B. PhD) ist bevorzugt.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung als klinischer Studienmanager (vorzugsweise auf Sponsor-Seite).
- Erfahrung mit sekundären Datenquellen (Ansprüche, EHR, Register) ist sehr wünschenswert.
- Praktische Erfahrung mit Projektmanagement-Tools oder eine Zertifizierung wird bevorzugt.
- Starkes Wissen über GCP, ICH-Richtlinien und regulatorische Anforderungen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien.
- Kenntnisse in Microsoft Office-Tools. Erfahrung mit Software für das Management klinischer Studien ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten.
- Fähigkeit, effektiv in internationalen Teams und Matrixorganisationen mit multidisziplinären Teams zu arbeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, mündlich und schriftlich (Englisch).
Senior Manager Clinical Operations (m/f/d) Arbeitgeber: FRESENIUS_KABI
Als Arbeitgeber im Bereich klinische Forschung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an innovativen Ernährungsstudien auf nationaler und internationaler Ebene zu arbeiten. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit, während wir gleichzeitig individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildung unterstützen. Genießen Sie die Vorteile eines dynamischen Arbeitsumfelds, das sich durch Flexibilität und ein starkes Engagement für die Einhaltung von Standards auszeichnet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Manager Clinical Operations (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in der klinischen Forschung arbeiten, und lass sie wissen, dass du auf der Suche nach einer neuen Herausforderung bist.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Denk daran, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung zu verwenden, um deine Fähigkeiten im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit internationalen Teams zu demonstrieren.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, zögere nicht, direkt über unsere Website zu bewerben. Ein persönlicher Kontakt kann oft den Unterschied machen.
✨Tipp Nummer 4
Halte deine Online-Präsenz aktuell. Teile relevante Inhalte über klinische Studien und zeige dein Fachwissen. Das kann potenzielle Arbeitgeber anziehen und dir helfen, als Experte in deinem Bereich wahrgenommen zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager Clinical Operations (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Senior Manager Clinical Operations interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich klinische Studien klar hervorhebst. Erzähl uns von deinen bisherigen Projekten und wie du sie erfolgreich gemanagt hast. Wir wollen sehen, dass du die nötigen Skills mitbringst!
Sei strukturiert:Eine gut strukturierte Bewerbung ist das A und O. Gliedere dein Anschreiben und deinen Lebenslauf übersichtlich, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Denk daran, auch die geforderten Qualifikationen direkt anzusprechen!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass alles an die richtige Stelle gelangt und du keine wichtigen Schritte verpasst. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei FRESENIUS_KABI vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten als Clinical Trial Manager unter Beweis stellen. Zeige, wie du erfolgreich klinische Studien geplant und durchgeführt hast, und wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Kenntnis der Vorschriften
Stelle sicher, dass du über die aktuellen ICH-GCP-Richtlinien und andere relevante gesetzliche Vorgaben gut informiert bist. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du die Bedeutung von Compliance verstehst.
✨Teamarbeit betonen
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in internationalen und interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du effektiv kommunizierst und Konflikte löst, um die Teamziele zu erreichen.
