Validation - Engineer (m/f/d)(Remote/Hybrid)

FrontWell Solutions ist ein führendes Unternehmen im Bereich Laborinformationsmanagementsysteme, Manufacturing IT und Qualitätssicherungslösungen für den Life-Sciences-Sektor. Wir liefern fortschrittliche, konforme und innovative digitale Lösungen, die betriebliche Exzellenz und regulatorischen Erfolg für unsere Kunden vorantreiben.

Position Übersicht

FrontWell Solutions sucht einen hochqualifizierten Validation Engineer, der unser wachsendes Team verstärkt. In dieser Rolle leiten und führen Sie Validierungsprojekte für computerisierte Systeme und Herstellungsprozesse in regulierten Umgebungen durch und stellen die Einhaltung von GMP-, GLP-, GxP- und GCP-Standards sicher. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Modernisierung von Qualitätsmanagementsystemen, der Implementierung von Pharma 4.0-Methoden und der Förderung papierloser Validierungsinitiativen mit führenden Plattformen wie Kneat, Valgenesis, Polarion, DevOps und Jira.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für computerisierte Systeme, Ausrüstungen und Prozesse in Übereinstimmung mit GAMP5, CSV/CSA und relevanten regulatorischen Standards.
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, einschließlich Validierungsplänen, Benutzeranforderungen, Spezifikationen, Risikoanalysen, Testprotokollen (IQ/OQ/PQ) und Zusammenfassungsberichten.
• Implementierung und Unterstützung papierloser Validierungslösungen (z.B. Kneat, Valgenesis, Polarion, DevOps, Jira), um Effizienz und Datenintegrität in Validierungsprozessen zu fördern.
• Beratung und Durchführung strategischer Validierungs-QA-Initiativen, einschließlich der Modernisierung des QMS und der Einführung neuer Methoden im Einklang mit Pharma 4.0.
• Bereitstellung von Qualitätskontrolle und QA-IT-Unterstützung zur Gewährleistung robuster Compliance in der pharmazeutischen Herstellung und Laborumgebungen.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich MES/LIMS/SAP-Spezialisten, um nahtlose Integration und Validierung von Unternehmenssystemen sicherzustellen.
• Mentoring und Schulung von Teammitgliedern und Kunden zu Best Practices in der Validierung, regulatorischen Anforderungen und digitalen Validierungstools.
• Unterstützung von Audits und Inspektionen, Bereitstellung von Expertenrat zu Validierungsdokumentationen und Compliance-Strategien.

Qualifikationen

• Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Informatik oder einem verwandten Bereich.
• 3 bis 5 Jahre Erfahrung in der Validierungsingenieurwesen innerhalb der pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Lebenswissenschaftsindustrien.
• Tiefes Wissen über GMP, GLP, GxP, GCP und GAMP5-Standards mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Validierung von Computersystemen (CSV/CSA).
• Praktische Erfahrung mit papierlosen Validierungsplattformen (Kneat, Valgenesis, Polarion, DevOps, Jira, Kneat GxP, automatisierte Testwerkzeuge).
• Vertrautheit mit MES, LIMS und SAP-Systemen als sekundäre Fähigkeiten.
• Starke technische Schreibfähigkeiten und Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen und -lieferungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Validierungsprojekte zu leiten, das QMS zu modernisieren und neue Validierungsmethoden umzusetzen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv in sowohl Beratungs- als auch internen Umgebungen zu arbeiten.
• Berufliche Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch (B2 oder höher) sind bevorzugt.
• Solides Verständnis der pharmazeutischen Herstellungsprozesse, der Qualitätskontrolle und der regulatorischen Anforderungen.

Warum FrontWell Solutions beitreten?

Bei FrontWell Solutions bieten wir mehr als nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt. Wir setzen uns dafür ein, ein transparentes, unterstützendes und innovatives Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem Ihre Expertise geschätzt wird und Ihre Karriere gedeihen kann. Bei uns profitieren Sie von:

• Fairen Arbeitsbedingungen: Transparente und gerechte Richtlinien für alle Mitarbeiter.
• Remote-Arbeitsinfrastruktur: Fortschrittliche Werkzeuge und Unterstützung für nahtlose Remote-Zusammenarbeit.
• Innovativer Kultur: Ein Start-up-Geist, der Kreativität, kontinuierliches Lernen und die Einführung modernster Technologien fördert.
• Ermächtigung und Feedback: Eine Kultur, die auf Vertrauen, Ermächtigung und konstruktivem Feedback basiert, um Ihr persönliches und berufliches Wachstum zu unterstützen.
• Karrierewachstum: Maßgeschneiderte Karriereentwicklungspläne, frühe Verantwortung und Möglichkeiten, bedeutende Projekte zu leiten.
• Work-Life-Harmonie: Flexible Vereinbarungen zur Unterstützung Ihrer Work-Life-Balance und persönlichen Vorlieben.

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