Head of Medical Experts, Therapeutic Dermatology

In Zusammenarbeit mit globalen Entwicklungsteams ist der Head of Medical Experts, Therapeutic Dermatology verantwortlich für die Bereitstellung von medizinischem Input und Expertise für klinische Entwicklungsprogramme, die für Produkte in der therapeutischen Dermatologie durchgeführt werden. Der Head of Medical Experts stellt sicher, dass die klinische Entwicklung gemäß dem Qualitätsmanagementsystem von Galderma, internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.

Wesentliche Funktionen

• Führung und Management
  • Leitung eines globalen Teams interner/externer medizinischer Experten, die für den medizinisch-wissenschaftlichen Input in globale klinische Entwicklungsprogramme der therapeutischen Dermatologie verantwortlich sind.
  • Planung, Leitung, Zuweisung von Ressourcen und Organisation der Aktivitäten innerhalb der Gruppe in Abstimmung mit anderen funktionalen Führungskräften, um die Erreichung der festgelegten Forschungs- und Entwicklungsziele sicherzustellen.
  • Vorbereitung und Präsentation regelmäßiger Updates und Berichte an das obere Management, Stakeholder und Regulierungsbehörden über den Status eines klinischen Entwicklungsprogramms.
  • Entwicklung, Schulung und Verbesserung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Zusammenhang mit klinischen Wissenschaften und klinischen Entwicklungsprogrammen.
  • Beitrag zum Aufbau leistungsstarker Teams in der Galderma-Forschung und -Entwicklung.
• Medizinische wissenschaftliche Expertise
  • Arbeiten als Teil eines vielfältigen, funktionsübergreifenden globalen Teams, das für das Design, die Implementierung, die Durchführung und die Einreichung/Genehmigung von klinischen Entwicklungsplänen in der therapeutischen Dermatologie verantwortlich ist, um die Durchführung globaler klinischer Studien zu unterstützen und regulatorische Anforderungen sowie Budgetziele zu erfüllen.
  • Bereitstellung von klinischen/medizinischen Strategien (wissenschaftliche Begründung, Ziele, Endpunkte) für klinische Entwicklungspläne, Zielproduktprofile, Protokolle, Investigator-Broschüren, Briefing-Pakete, CTDs, Entwurf von Etiketten und andere Dokumente.
  • Als führender klinischer/medizinischer Experte für therapeutische Dermatologie fungieren und mit externen Stakeholdern (Regulierungsbehörden, CROs, Meinungsführern, Beratungsgremien, Patientenvertretungsgruppen) sowie internen Stakeholdern (Forschung, globale medizinische Angelegenheiten, globale Produktstrategie) interagieren.
  • Beratung von Prüfern und/oder CROs zu medizinisch relevanten Fragen, die während der Studienausführung auftreten.
  • Entwicklung von Präsentationsmaterialien für Beratungsgremien, Investigator-Meetings, Protokollschulungen oder andere klinische Veranstaltungen nach Bedarf.
  • Unterstützung bei der laufenden Überprüfung von Sicherheitsdaten klinischer Studien, Analyse und Interpretation in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des globalen Entwicklungsteams.
  • Bereitstellung medizinischer Eingaben zur Entwicklung von TPPs und anderen relevanten Dokumenten.
  • Unterstützung des Entwicklungsteams bei medizinisch/wissenschaftlichen Aspekten der Datenüberprüfung, SSRM, Kodierung, Edit Checks, CRF, DMC und anderen Studiendokumenten.
  • Beratung von Prüfern und/oder CROs zu medizinisch relevanten Themen, die während der Studienimplementierung und -durchführung auftreten.
  • Unterstützung des klinischen Entwicklungsteams bei der Vorbereitung von Studiendokumenten und der Überprüfung klinischer Daten.
  • In Zusammenarbeit mit dem Global Safety Team Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Produkts in der therapeutischen Dermatologie, einschließlich aller Aspekte, die für Patienten und externe Stakeholder wie Gesundheitsbehörden relevant sind.
  • Vertretung medizinischer Positionen in Meetings mit Regulierungsbehörden oder anderen interessierten Parteien.
  • Bereitstellung von Input, Überprüfung und Übernahme der medizinischen Leitung bei der Vorbereitung der klinischen CTD-Einreichungsmodule.
  • Behandlung medizinischer QA auf allen Ebenen, von der Protokolldesign bis zur Implementierung der Studie, Interpretation der Studienergebnisse und nach der Einreichung der Studienergebnisse bei Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern.
  • Planung und Durchführung der Publikations- und klinischen Kommunikationsstrategie in Zusammenarbeit mit globalen medizinischen Teams.
• Qualifikationen
  • Medizinisches Studium ist erforderlich.
  • Dermatologe mit Erfahrung in der therapeutischen Dermatologie und Kenntnissen in der klinischen Entwicklung bevorzugt.
  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in der therapeutischen Dermatologie.
  • Mindestens 5 Jahre nachgewiesene Führung, Management und Erfolge bei der Durchführung klinischer Studien in der therapeutischen Dermatologie.
  • Exzellente Kenntnisse internationaler Richtlinien ICH/GCP; Grundkenntnisse in GMP/GDP.
  • Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden ist erforderlich.
  • Nachgewiesene Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in der therapeutischen Dermatologie zu interpretieren und zu präsentieren.
  • Nachgewiesenes technisches Wissen über die Methodik von Studiendesigns in der therapeutischen Dermatologie.
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit und dem Management von CROs und beratenden medizinischen Experten in der therapeutischen Dermatologie.
  • Exzellente zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten mit hoher Lernfähigkeit.
  • Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.

Arbeitsbedingungen

Körperliche Anforderungen

Die hier beschriebenen Merkmale der Arbeitsumgebung und körperlichen Anforderungen sind repräsentativ für die Bedingungen, denen ein Mitarbeiter bei der Ausführung der wesentlichen Funktionen dieses Jobs begegnet. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen. Während der Ausübung der Aufgaben dieses Jobs kann es erforderlich sein, dass der Mitarbeiter häufig oder gelegentlich stehen, gehen, sitzen, klettern oder balancieren, sich bücken, knien, hocken, sprechen oder hören sowie schmecken oder riechen muss. Der Mitarbeiter kann Treppen steigen oder Aufzüge benutzen; bis zu 25 Pfund heben und/oder bewegen; Nahsicht, Fernsicht, periphere Sicht, Tiefenwahrnehmung und die Fähigkeit zur Fokussierung nutzen; Tastatur bedienen oder anderweitig auf Computer, Telefon und Handheld-Geräte zugreifen; äußeren Wetterbedingungen ausgesetzt sein, während er Gebäude betritt und verlässt; mäßigem Geräuschpegel ausgesetzt sein, der normalerweise in Lagerumgebungen vorkommt; beweglichen Geräten, mechanischen Teilen und/oder hohen Orten ausgesetzt sein; oder zwischen klimatisierten und nicht klimatisierten Umgebungen wechseln. Bereitschaft zu reisen für interne Unternehmens- und externe Investigator- und wissenschaftliche Meetings, sowohl national als auch international, ist erforderlich. Die Reise wird auf 20 % geschätzt.