Head of Medical Experts, Therapeutic Dermatology

Galderma ist der aufstrebende Marktführer im Bereich Dermatologie, der in etwa 90 Ländern präsent ist. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio von Premium-Marken und Dienstleistungen, das das gesamte Spektrum des schnell wachsenden Dermatologiemarktes abdeckt. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 haben wir uns leidenschaftlich dem größten Organ des menschlichen Körpers - der Haut - gewidmet und erfüllen die individuellen Bedürfnisse von Verbrauchern und Patienten in Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften.

Wir suchen Menschen, die ergebnisorientiert sind, Lernen schätzen und positive Energie mitbringen. Sie müssen Initiative mit Teamarbeit und Zusammenarbeit kombinieren. Vor allem müssen sie leidenschaftlich daran interessiert sein, etwas Sinnvolles für Verbraucher, Patienten und die Gesundheitsfachkräfte zu tun, die wir täglich bedienen. Wir möchten jeden Mitarbeiter ermächtigen und ihr persönliches Wachstum fördern, während wir sicherstellen, dass die geschäftlichen Anforderungen jetzt und in Zukunft erfüllt werden. In unserem Unternehmen schätzen wir Vielfalt und respektieren die Würde, Privatsphäre und persönlichen Rechte jedes Mitarbeiters.

In Zusammenarbeit mit globalen Entwicklungsteams ist der Head of Medical Experts, Therapeutic Dermatology verantwortlich für die Bereitstellung medizinischer Expertise und Inputs für klinische Entwicklungsprogramme, die für Produkte der therapeutischen Dermatologie durchgeführt werden. Der Head of Medical Experts stellt sicher, dass die klinische Entwicklung gemäß dem Qualitätsmanagementsystem von Galderma, internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.

Wesentliche Funktionen

• Mitglied des Clinical Science Leadership Teams
• Leitung eines globalen Teams interner/externer medizinischer Experten, die für den medizinisch-wissenschaftlichen Input in globale klinische Entwicklungsprogramme der therapeutischen Dermatologie verantwortlich sind.
• Planung, Leitung, Zuweisung von Ressourcen und Organisation der Aktivitäten innerhalb der Gruppe in Abstimmung mit anderen funktionalen Führungskräften zur Sicherstellung der Erreichung der festgelegten Forschungs- und Entwicklungsziele.
• Vorbereitung und Präsentation regelmäßiger Updates und Berichte an das obere Management, Stakeholder und Regulierungsbehörden über den Status eines klinischen Entwicklungsprogramms.
• Entwicklung, Schulung und Verbesserung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Zusammenhang mit klinischen Entwicklungsprogrammen.
• Beitrag zum Aufbau leistungsstarker Teams in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Galderma.

Medizinische und wissenschaftliche Expertise

• Arbeiten als Teil eines vielfältigen, funktionsübergreifenden globalen Teams, das für das Design, die Implementierung, die Durchführung und die Einreichung/ Genehmigung von klinischen Entwicklungsplänen in der therapeutischen Dermatologie verantwortlich ist.
• Bereitstellung klinischer/medizinischer Strategien (z.B. wissenschaftliche Begründung, Ziele, Endpunkte) für klinische Entwicklungspläne, Zielproduktprofile, Protokolle, Investigator-Broschüren, Briefing-Pakete, CTDs, Entwurfsetiketten und andere Dokumente.
• Interaktion mit externen Stakeholdern (z.B. Regulierungsbehörden, CROs, Meinungsführer, Beratungsgremien, Patientenvertretungsgruppen) und internen Stakeholdern (z.B. Forschung, Global Medical Affairs, Global Product Strategy).
• Beratung von Prüfern und/oder CROs zu medizinisch relevanten Fragen, die während der Studienausführung auftreten.
• Entwicklung von Präsentationsmaterialien für Beratungsgremien, Prüferbesprechungen, Protokollschulungen oder andere klinische Veranstaltungen nach Bedarf.
• Unterstützung bei der laufenden Überprüfung von Sicherheitsdaten klinischer Studien in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des globalen Entwicklungsteams.
• Bereitstellung medizinischer Inputs bei der Entwicklung von TPPs und anderen relevanten Dokumenten.
• Unterstützung des Entwicklungsteams bei medizinisch/wissenschaftlichen Aspekten der Datenüberprüfung, SSRM, Kodierung, Edit Checks, CRF, DMC und anderen Studiendokumenten.
• Beratung von Prüfern und/oder CROs zu medizinisch relevanten Themen, die während der Studienimplementierung und -durchführung auftreten.
• Unterstützung des Clinical Development-Teams bei der Vorbereitung von Studiendokumenten und der Überprüfung klinischer Daten.
• Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des Produkts der therapeutischen Dermatologie in Zusammenarbeit mit dem Global Safety Team.
• Vertretung medizinischer Positionen bei Treffen mit Regulierungsbehörden oder anderen interessierten Parteien.
• Bereitstellung von Input, Überprüfung und medizinische Leitung bei der Vorbereitung der klinischen CTD-Einreichungsmodule.
• Behandlung medizinischer QA auf allen Ebenen von der Protokollgestaltung bis zur Umsetzung der Studie, Interpretation der Studienergebnisse und nach der Einreichung der Studienergebnisse bei Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern.
• Planung und Durchführung der Publikations- und klinischen Kommunikationsstrategie in Zusammenarbeit mit den Global Medical Affairs Teams.

Mindestausbildung, Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten

• Medizinisches Studium erforderlich
• Dermatologe mit Erfahrung in der therapeutischen Dermatologie und Kenntnissen in der klinischen Entwicklung bevorzugt
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in der therapeutischen Dermatologie
• Mindestens 5 Jahre nachgewiesene Führung, Management und Erfolge bei der Durchführung klinischer Studien in der therapeutischen Dermatologie
• Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler Richtlinien ICH/GCP, grundlegende Kenntnisse von GMP/GDP
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden erforderlich
• Nachgewiesene Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in der therapeutischen Dermatologie zu interpretieren und zu präsentieren
• Nachgewiesenes technisches Wissen über Methodik von Studiendesigns in der therapeutischen Dermatologie
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit und im Management von CROs und beratenden medizinischen Experten in der therapeutischen Dermatologie
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten mit hoher Lernbereitschaft
• Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse

Arbeitsbedingungen

Die Merkmale der Arbeitsumgebung und die physischen Anforderungen, die hier beschrieben werden, sind repräsentativ für die Bedingungen, denen ein Mitarbeiter bei der Ausführung der wesentlichen Funktionen dieses Jobs begegnet. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen.

Bei der Ausführung der Aufgaben dieses Jobs kann es erforderlich sein, dass der Mitarbeiter häufig oder gelegentlich:

• Stehen, gehen, sitzen, klettern oder balancieren, sich bücken, knien, hocken, sprechen oder hören und schmecken oder riechen muss.
• Treppen steigen oder Aufzüge benutzen muss.
• Bis zu 25 Pfund heben und/oder bewegen muss.
• Nahe, entfernte, periphere Sicht, Tiefenwahrnehmung und die Fähigkeit zur Fokussierung nutzen muss.
• Die Tastatur bedienen oder anderweitig auf Computer, Telefon und Handheld-Geräte zugreifen muss.
• Außenwetterbedingungen ausgesetzt sein kann, während er in und aus Bürogebäuden geht.
• Ein mäßiges Geräuschlevel, normalerweise in Lagerumgebungen, ausgesetzt sein kann.
• Beweglichen Geräten, mechanischen Teilen und/oder hohen Orten ausgesetzt sein kann; oder zwischen klimatisierten und nicht klimatisierten Umgebungen wechseln kann.
• Bereitschaft zur Reise für interne Unternehmens- und externe Prüfer- und wissenschaftliche Besprechungen, sowohl national als auch international. Reisen werden auf 20 % geschätzt.