Quality & Regulatory Affairs Manager

Du möchtest Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen?

Dann werde Teil von GalvoSurge Dental AG – einem dynamischen Medtech-Unternehmen innerhalb der Group, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie.

Bei uns arbeitest du in einem kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team mit viel Gestaltungsspielraum und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte.

Deine Mission

Du stellst unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest sämtliche regulatorischen Themen rund um unsere zwei Produktfamilien in Eigenregie.

Du übernimmst die des Beauftragten der Leitung und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC).

Dabei übernimmst du unter anderem:

⚙️ Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten QM-Systems ISO 13485

???? Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen

????️ Sicherstellen, dass alle GalvoSurge-Produkte die geltenden regulatorischen und normativen
Anforderungen erfüllen

????️ Erste Ansprechperson bei Audits durch die Benannte Stelle oder regulatorische Behörden

???? CAPA-Prozess initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von Auditabweichungen

???? Post-Market Surveillance initiieren und unterstützen

???? Erstellung der klinischen Bewertungen initiieren und unterstützen

???? Durchführen von Lieferantenaudits und Controlling der ausgelagerten Prozesse

⚠️ Mitwirkung bei der Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files

???? Enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Regulatory Affairs-Team von

Dein Profil

Du bist eine strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt.

Idealerweise bringst du Folgendes mit:

• Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau

• Erfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten

• Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen
regulatorischer Behörden korrekt und effizient zu beantworten

• Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
und Audit-Erfahrung mit Behörden

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was dich bei uns erwartet

✔ Arbeiten in einem agilen Medtech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
✔ Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse
✔ Zusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen
✔ Flexibler Homeoffice-Anteil
✔ 60–100% Pensum

Arbeitsort: Berneck SG und/oder Homeoffice

???? Bitte beachte: Wir berücksichtigen ausschliesslich Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler).