Consultant (Senior) Translational Medicines Leader

Wir suchen für unseren Kunden, Adualys Therapeutics, einen Consultant Translational Medicine Leader. In dieser Rolle werden Sie in Abstimmung mit dem CMO die gesamte translational Strategie für Programme in der soliden Tumoronkologie vorantreiben und zum präklinischen/klinischen Entwicklungsplan beitragen. Diese Rolle integriert translational Forschung mit klinischer Entwicklung, um Biomarker-Strategien zu implementieren, die die Entwicklung von Vermögenswerten, regulatorische Einreichungen und Entscheidungsfindungen unterstützen. Die Position erfordert eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit einem schlanken internen Team und externen Partnern, einschließlich KOLs und akademischen Partnern. Sie werden die translational Strategie und den Plan umsetzen, einschließlich wissenschaftlicher und präklinischer Begründungen und Rationalen für vorgeschlagene klinische Tests, Zeitpläne und Leitlinien für operationale Aspekte der definierten translational Strategie, während das Programm durch verschiedene Phasen fortschreitet. Sie berichten direkt an den CMO.

Aufgaben

• Portfolio Translational Strategy: Treiben Sie die translational Strategie in Zusammenarbeit mit dem CMO und anderen funktionalen Experten voran, um Entscheidungen in der klinischen Entwicklung zu beeinflussen.
• Entwickeln Sie ein tiefes Verständnis der translationalen Biomarker für ein Projekt/Programm (und zugehörige klinische Studien), fokussiert auf Verbindung, Krankheit, Ziel und Pathway-Biologie.
• Definieren und harmonisieren Sie die translational Strategie über Programme hinweg, indem Sie robuste Pläne für Patientenauswahl, Pharmakodynamik, Wirkmechanismus und Resistenz sowie Biomarker-Bereitschaft für die ADC-Modaliät sicherstellen.
• Direct Program Ownership: Führen Sie persönlich die translational Strategie unserer nächsten Generation von ADC-Programmen—verantwortlich für Biomarker-Pläne, Anbieter- und Assay-Strategien, Resistenzanalysen und regulatorische Komponenten durch klinische Meilensteine.
• Regulatory Biomarker Leadership: Bieten Sie senior Oversight für klinische Studien, indem Sie Biomarker-Strategien mit den Erwartungen von FDA/EMA abstimmen, Begleitdiagnosebemühungen leiten und die Datenqualität und Validierung für die Einbeziehung in Einreichungen sicherstellen. Unterstützen Sie die Interaktionen mit Gesundheitsbehörden rund um Biomarker und translational Forschung.
• Cross-Functional and External Leadership: Beeinflussen Sie Programm- und Portfolientscheidungen; arbeiten Sie mit Forschung, klinischer Entwicklung, Betrieb, Regulierung und Kommerz zusammen, um translational Erkenntnisse mit Geschäftswert zu verbinden; nehmen Sie an großen Kongressen, KOL-Gremien und strategischen Kooperationen teil.
• Knowledge Integration and Impact: Fördern Sie das Lernen über Programme hinweg, z.B. über Antigenverlust und Tumormikroumgebung; übersetzen Sie Erkenntnisse in Kombinationsstrategien und Designs der nächsten Generation, die unsere Pipeline beschleunigen.
• Überwachen Sie die Ausführung des Arbeitsplans.
• Leiten Sie das Projektteam, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse gemäß Zeitplänen, Budget und Qualitätsstandards erreicht werden.
• Tragen Sie zur Vorbereitung regulatorischer Dokumentationen bei und nehmen Sie an Interaktionen mit Gesundheitsbehörden teil.
• Bereiten Sie Investigator-Meetings und Materialien vor.
• Teilnahme an externen wissenschaftlichen Kommunikationen (Veröffentlichungen, Poster und mündliche Präsentationen).
• Entwerfen, bearbeiten, schreiben und überprüfen Sie präklinische Protokolle und Studienberichte (GLP und nicht-GLP).
• Führen Sie Studienverfolgung (Start-up-Verfolgung, Meilensteinverfolgung, Abschlussverfolgung) und Studienupdates durch.
• Führen Sie Dokumentenverfolgung und Unterschrifts-/Genehmigungsnachverfolgung durch, wo zutreffend, einschließlich Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDAs), Verträge, Vorschläge, Zahlungen, Rechnungen und anderer Studiendokumentation.
• Führen Sie Meeting-Logistik aus (z.B. Protokolle, Spesenabrechnungen und Reiseorganisation).

Anforderungen

• PhD (Krebsbiologie, Molekularbiologie, Biochemie) und/oder MD mit umfangreicher Erfahrung in der Onkologie oder Hämatologie Arzneimittelentwicklung. MD mit klinischer Ausbildung in Hämatologie/Onkologie wird hoch geschätzt.
• 5+ Jahre Erfahrung in translationaler Forschung und Arzneimittelentdeckung oder klinischer Studienerfahrung in der Biotech/Pharma-Industrie sind ein Muss. Erfahrung in der ADC-Arzneimittelentwicklung ist ein Plus.
• Erfahrung mit und Vertrautheit in quantitativer Forschung und datengestützten Methoden ist bevorzugt. Relevante Bereiche umfassen Biostatistik, Omics-Profiling, künstliche Intelligenz/Maschinenlernen (AI/ML), Bioinformatik, computergestützte Biologie, klinische Bildgebung und Datenwissenschaft.
• Ausgezeichnete schriftliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten, Fähigkeit, effektiv mit der Geschäftsführung und anderen Funktionen innerhalb der Organisation zu kommunizieren.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch, zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
• Starke IT- und Projektmanagementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten, in der Lage, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu verwalten und Prioritäten zu setzen.
• Selbstmotivation und die Fähigkeit, unabhängig in einem schnelllebigen, kleinen Unternehmensumfeld zu arbeiten.
• Proaktive und problemlösende Einstellung.
• Bereitschaft, praktisch zu arbeiten.
• Kollaborativ und teamorientiert.
• Persönliche Resilienz, Durchhaltevermögen, Energie und Antrieb.

Wir suchen jemanden mit einer Verfügbarkeit von 28 bis 30 Stunden pro Woche über die nächsten sechs Monate. Ob eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus möglich sein wird, kann erst zu einem späteren Zeitpunkt beurteilt werden.