Global Clinical Operations Lead (m/f/d)

GC International AG, mit Sitz in Luzern, ist ein globaler Marktführer im Bereich Zahnmedizin und Mundgesundheit. Mit mehr als 100 Jahren Geschichte, einer Präsenz in über 100 Ländern und einem Team von über 3.500 Mitarbeitern weltweit unterstützen wir Zahnärzte mit innovativen, hochwertigen Produkten, die einen echten Unterschied für Patienten machen.

Wir suchen einen erfahrenen und proaktiven Global Clinical Operations Lead (m/w/d), um klinische Studien von der Initiierung bis zum Abschluss zu verwalten und zu unterstützen. Diese Rolle arbeitet eng mit interdisziplinären Projektteams, Prüfern und Auftragsforschungsinstituten (CROs) zusammen, um sicherzustellen, dass die Studien in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen, den Good Clinical Practices (GCP) und den institutionellen Richtlinien durchgeführt werden. Diese Rolle ist entscheidend für die rechtzeitige Durchführung klinischer Studien, die Integrität klinischer Daten sowie die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer.

Diese globale Rolle hat zunächst einen Schwerpunkt auf Europa und ist verantwortlich für die Etablierung und Überwachung klinischer Abläufe in Übereinstimmung mit ISO-Anforderungen, während sie schrittweise auch die Überwachung klinischer Aktivitäten in den USA umfasst.

• Studienkoordination: Vorbereitung des Studienprotokolls, Festlegung der Endpunkte und der Stichprobengröße; tägliche Verwaltung der klinischen Studien, einschließlich Patientenrekrutierung, informierter Zustimmung, Terminplanung, Nachverfolgung und Management der CROs; Hauptansprechpartner für Studienteilnehmer und CROs sein und die Einhaltung der Studienprotokolle sicherstellen.
• Regulatorische Compliance: Vorbereitung und Pflege regulatorischer Dokumente, IRB-Einreichungen und Studienprotokolle; Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien und lokalen regulatorischen Anforderungen.
• Datenmanagement: Erfassung, Eingabe und Verwaltung klinischer Daten in elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC); Überwachung der Datenqualität und Behebung von Abweichungen in Zusammenarbeit mit den Datenmanagement-Teams.
• Standortmanagement: Koordination von Standortbesuchen, Audits und Monitoring-Aktivitäten; Pflege der Studienmaterialien, -geräte und -dokumentationen in auditbereitem Zustand; Kommunikation mit Prüfern, Sponsoren, CROs und internen Abteilungen zur Gewährleistung eines reibungslosen Studienablaufs; Teilnahme an Studienbesprechungen, Schulungen und Protokollüberprüfungen; schrittweiser Aufbau und Leitung eines leistungsstarken globalen Teams für klinische Abläufe, einschließlich Einstellung und Teamentwicklung in Europa und den USA.

• Bevorzugt Masterabschluss in Medizin oder Lebenswissenschaften, öffentlicher Gesundheit oder einem verwandten Bereich; alternativ Bachelorabschluss in denselben Disziplinen.
• Mindestens 5-10 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder einer ähnlichen Rolle und nachweisliche Erfolge bei der Verwaltung klinischer Studien in Europa und den USA.
• Erforderliche Erfahrung in der Medizintechnikbranche und den entsprechenden Standards.
• Starkes Wissen über klinische Studienprozesse, GCP und globale regulatorische Richtlinien, einschließlich ISO13485 und ISO14115.
• Ausgezeichnete organisatorische und zeitliche Managementfähigkeiten.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten.
• Kenntnisse in Microsoft Office und Systemen zur Verwaltung klinischer Studien.
• Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich; Kenntnisse weiterer Sprachen werden als Vorteil angesehen.
• Bereitschaft zu internationalen Reisen, wenn erforderlich.

Bei GC International AG werden Sie Teil eines wachsenden, innovativen Unternehmens mit globaler Reichweite. Wir bieten ein kollaboratives, internationales Arbeitsumfeld, in dem Ihre Expertise einen direkten Einfluss hat.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Bitte beachten Sie, dass aufgrund des hohen Bewerbungsvolumens nur ausgewählte Kandidaten kontaktiert werden. Vielen Dank, dass Sie GC International AG als Ihren nächsten Karriereschritt in Betracht ziehen.