Quality Assurance Leader Germany PDx - Pharmaceutical Entrepreneur and Marketing Authorisation Holder (f/m/d)

Die Quality Assurance Leader Germany PDx bietet Qualitätsführung und unabhängige Qualitätsgovernance für die deutschen Aktivitäten des Pharmazeutischen Unternehmers und des Marketing Authorisation Holders (MAH). Die Rolle ist verantwortlich für die Etablierung eines robusten Qualitätsgovernance-Rahmens, der die Einhaltung der deutschen und EU-Vorschriften, der Unternehmensqualitätsstandards und der MAH-Verpflichtungen sicherstellt.

Als senior Qualitätsautorität für das deutsche PDx-Geschäft bietet die Position unabhängige Qualitätsurteile, treibt risikobasierte Entscheidungsfindung voran und beeinflusst die Geschäftsstrategie zum Schutz von Patienten, Produktqualität, regulatorischer Compliance und Geschäftskontinuität. Die Rolle dient als primärer Qualitätspartner für die Unternehmensführung und arbeitet eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial Teams, Produktionsstätten und externen Dienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass Qualitätsüberlegungen effektiv über den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Qualitätsführung & Governance: Definieren und Implementieren der Qualitätsstrategie für das deutsche PDx-Geschäft, abgestimmt auf regionale und globale Qualitätsziele.
• Als senior Qualitätsvertreter für das deutsche Pharmazeutische Unternehmer- und MAH-Organisation fungieren.
• Governance-Prozesse etablieren und aufrechterhalten, die die Identifizierung, Bewertung, Eskalation und Minderung von Qualitäts- und Compliance-Risiken ermöglichen.
• Eine Kultur der Qualität, Integrität, Verantwortung, kontinuierlichen Verbesserung und risikobasierter Entscheidungsfindung im gesamten Unternehmen fördern.
• Die Unternehmensführung über aufkommende Qualitäts-, Regulierungs- und Compliance-Risiken und -Chancen beraten.

Qualitätsgovernance & Compliance-Überwachung:

• Sicherstellen, dass die Qualitätsgovernance-Vereinbarungen effektiv sind und die Einhaltung der geltenden MAH-, Pharmazeutischen Unternehmer-, GMP-, GDP- und regulatorischen Anforderungen unterstützen.
• Die Wirksamkeit der Qualitätssysteme durch Qualitätskennzahlen, Trendanalysen, Managementüberprüfungen und risikobasierte Überwachung überwachen.
• Die angemessene Governance und Eskalation bedeutender Qualitätsereignisse, Compliance-Probleme und Qualitätsrisiken sicherstellen.
• Aufkommende regulatorische Anforderungen bewerten und die Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance überwachen.

Pharmazeutischer Unternehmer & MAH-Überwachung:

• Qualitätsführung für die Erfüllung qualitätsbezogener Verpflichtungen des Pharmazeutischen Unternehmers und MAH in Deutschland bereitstellen.
• Mit Regulatory Affairs, dem Informationsbeauftragten (§74a AMG), qualifizierten Personen und externen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus konform bleiben.
• Angemessene Qualitätsüberwachung von Produkteinführungen, Variationen, Transfers, Absetzungen, Marktaktionen und Rückrufaktivitäten sicherstellen.
• Effektives Management von Produktqualitätsproblemen, Marktbeschwerden, Fehleruntersuchungen und Produktrückrufen unterstützen.

Inspektion, Audit & Regulierungsengagement:

• Leitung der Bereitschaft für Qualitätsinspektionen und Vertretung der Organisation während Inspektionen durch Regulierungsbehörden, Unternehmensprüfungen, Partnerprüfungen und externen Bewertungen.
• Strategische Führung im Management von Inspektions- und Auditbeobachtungen bereitstellen.
• Sicherstellen, dass Korrektur- und Präventivmaßnahmen wirksam, nachhaltig und angemessen durch Governance-Prozesse überwacht werden.
• Als vertrauenswürdige Qualitätsautorität während bedeutender regulatorischer Interaktionen und Eskalationen fungieren.

Qualitätsrisikomanagement:

• Sicherstellen, dass Qualitätsrisiken identifiziert, bewertet, kontrolliert, kommuniziert und überprüft werden, indem etablierte Risikomanagementmethoden verwendet werden.
• Unabhängige Qualitätsbewertung und Empfehlungen für bedeutende Geschäftsinitiativen, produktbezogene Entscheidungen und Compliance-Angelegenheiten bereitstellen.
• Kritische Risiken und aufkommende Compliance-Bedenken an die entsprechenden Governance-Gremien und die Unternehmensführung eskalieren.

Drittanbieter-Qualitätsüberwachung:

• Sicherstellen, dass eine robuste Qualitätsüberwachung von Vertragsherstellern und anderen GxP-Dienstleistern erfolgt.
• Sicherstellen, dass die Prozesse zur Lieferantenqualifizierung, -überwachung und -leistungsmanagement die regulatorische Compliance und Produktqualität effektiv unterstützen.

Stakeholder-Führung & Organisatorischer Einfluss:

• Effektive Partnerschaften in den Bereichen Qualität, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial Operations und Manufacturing aufbauen.
• Qualitätsinitiativen leiten, die die Compliance-Fähigkeit, operative Effizienz und organisatorische Leistung stärken.

Qualifikationen:

• Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebenswissenschaften oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet. Ein fortgeschrittener Abschluss ist wünschenswert.
• Mehrere Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualität.
• Frühere Rolle als Qualified Person (QP) und/oder Responsible Person (RP) mit MAH-Erfahrung wird stark bevorzugt.
• Nachgewiesene Expertise in: GMP- und GDP-Compliance, Qualitätsgovernance und Qualitätssysteme, regulatorische Inspektionen und Audits, MAH- und Pharmazeutische Unternehmer-Operationen, Qualitätsrisikomanagement, Überwachung von Lieferanten und ausgelagerten Aktivitäten.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld.

Technisches Wissen:

• Starkes Wissen über: EU GMP-Anforderungen, EU GDP-Richtlinien, deutsches Arzneimittelgesetz (AMG) und zugehörige Vorschriften, MAH- und Pharmazeutische Unternehmer-Verpflichtungen, Inspektions- und Auditmanagement, Produktbeschwerde-, Fehler- und Rückrufmanagement, Prinzipien und Methoden des Qualitätsrisikomanagements.

Sprache: Fließende Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache sind erforderlich.

Was wir bieten:

• Betriebliche Altersvorsorge
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