Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d) in Freiburg im Breisgau

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung

  mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.

• Aus- und Weiterbildung

  für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.

• Flexibles Arbeiten

  mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.

• Sport- und Gesundheitsangebote

  wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.

• Angebote zur Vorsorge

  wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.

• Wachsendes Familienunternehmen

  das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.

• Innovation und spannende Produkte

  die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

• Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices
• Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs
• Verantwortung für die regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung einer fristgerechten Marktzulassung
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Prozesse und Geschäftsstrategien
• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und weiteren internationalen Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement bei Produktentwicklungen und Produktänderungen
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften in regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren
• Koordinierung von projektspezifischen Risikomanagementteams bei der Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationsprojekten
• Optimierung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen
• Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen und Wissensvermittlung innerhalb der Organisation

mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten.

Was Sie mitbringen sollten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Elektrotechnik, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR (EU) 2017/745
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
• Gute Kenntnisse relevanter Normen und Standards, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 sowie weiterer produktrelevanter Anforderungen
• Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus
• Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der Weiterentwicklung von Teams und Mitarbeitenden
• Hohe analytische und strategische Kompetenz verbunden mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten auf allen Unternehmensebenen
• Verhandlungssichere Deutsch- (mind. C1) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke

Einstieg als:

Führungskraft

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Befristung:

Unbefristet

Tätigkeitsbereich:

Deutschland

Freiburg

Gesellschaft:

KLS Martin SE & Co. KG - Freiburg
Am Flughafen 18
79108 Freiburg

Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit über 2.100 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen.

Arbeiten und Freizeit genießen, wo andere Urlaub machen. Ob an unserem Standort in Tuttlingen, Mühlheim, Freiburg oder Fridingen: Die Orte und Landschaften bieten allen Generationen jede Menge Lebensqualität. Zumal die geografische Lage zwischen Schwarzwald, Donautal und Bodensee unglaublich vielseitig ist und ziemlich kurze Wege zu Kultur-, Wein-, Segel- oder Gebirgstouren verspricht.

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