Regulatory Affairs Support Manager (m/w/d) North America

Die Entwicklung chirurgischer Innovationen ist unsere Leidenschaft. Das Fachwissen, die Motivation und das Engagement unserer Mitarbeiter sind entscheidend dafür. Deshalb suchen wir immer nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden Sie Teil der chirurgischen Innovation und tragen Sie zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen bei.

Individuelle Einarbeitung mit Einarbeitungsprogramm und persönlichem Mentor. Schulungen und Weiterbildung für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung. Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten von bis zu 60%. Sport- und Gesundheitsangebote wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage. Cafeteria mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten. Altersvorsorgeangebote wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen. Wachsendes Familienunternehmen, das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungsprozesse, Sicherheit und Stabilität steht. Innovation und spannende Produkte, die oft neue Standards setzen und den Menschen helfen.

Unterstützung der RA/QMS Nordamerika bei der Auswirkungenbewertung für FDA- und Health Canada-Einreichungen durch Datenüberprüfung von Kennzeichnung, Risiko, V&V, Design, Neuentwicklung und Änderungssteuerungsinitiativen. Identifizierung und Eskalation von regulatorischen Risiken aus Änderungen und Verbesserungsinitiativen. Identifizierung und Implementierung von Prozessinitiativen, um proaktiv mit den regulatorischen Produktlebenszyklusbedürfnissen und den regulatorischen Zeitplänen in Nordamerika in Einklang zu stehen. Aufsicht und Kommunikation von Änderungen, die die regulatorische Dokumentation in Nordamerika betreffen. Koordination und Unterstützung von Informationen und Kommunikation zwischen den SE- und US-Cross-Functional-Teams. Förderung der Berücksichtigung nordamerikanischer Prioritäten und Anforderungen. Unterstützung der SE-Arbeitslast in nordamerikanischen Prioritätsprojekten, wo nötig (z.B. Gap-Analysen, Risikodokumentation und -überprüfung, Unterstützung bei Meetings). Pflege strategischer Partnerschaften zwischen Abteilungen zur Unterstützung regulatorischer Ziele und breiterer organisatorischer Ziele. Überwachung der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft, Interpretation von Änderungen in Vorschriften und Richtlinien, die für Unternehmensprodukte relevant sind, und Beratung zu notwendigen Maßnahmen. Förderung und Aufrechterhaltung positiver, kollaborativer Beziehungen zwischen Teams und externen Regulierungsbehörden zur Unterstützung erfolgreicher Einreichungsergebnisse. Durchführung anderer verwandter Aufgaben und Verantwortlichkeiten, gelegentlich, wie zugewiesen.

Ihre Qualifikationen:

• Abschluss in einem technischen oder wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten.
• Regulatorische Expertise in Bezug auf FDA, Health Canada, EU MDR, ISO 13485.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Starke abteilungsübergreifende Zusammenarbeit und organisatorische Fähigkeiten.
• Hohe Integrität und Vertraulichkeit von Unternehmens- und Abteilungsinformationen.
• Fähigkeit, effektiv mit allen Ebenen interner und externer Mitarbeiter, Kunden und Kollegen zu arbeiten.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, auf allen Ebenen intern sowie extern effektiv zu kommunizieren.
• Fähigkeit, Probleme nachzuvollziehen, informierte Entscheidungen zu treffen, die den Richtlinien und Verfahren entsprechen, Aufgaben abzuschließen und Probleme zu lösen.
• Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Office und ERP-Systemen.