Leiter der Herstellung in Großmehring, München

Unser Conscio-Standort in München widmet sich der Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Innovationen für unsere Vertragspartner. Unsere Arbeit umfasst den gesamten Prozess – von der ersten Idee bis zu unter GMP-Bedingungen hergestellte Arzneimittelproben für klinische Studien.Als Teil der Conscio-Gruppe – einem Netzwerk hochwertiger wissenschaftlicher Dienstleistungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Pharma- und Ernährungsindustrie – arbeiten wir zudem eng mit Schwesterstandorten zusammen, die sich vor allem auf klinische Studien und analytische Dienstleistungen konzentrieren.Um Innovation und wissenschaftliche Exzellenz voranzutreiben, suchen wir derzeit einenLeiter der Herstellung (m/f/d)I. Ihre AufgabenGMP-HerstellungsleitungVerantwortung als Leiter der Herstellung nach §12 AMWHV einschließlich der Repräsentation der Herstellung in Kunden- und BehördenauditsPlanung, Steuerung und Überwachung der Herstelltätigkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-LeitfadenGenehmigung der Herstellungsanweisung nach §13 Abs. 1 AMWHV; Sicherstellung der korrekten ChargendokumentationErstellung und Schulung von SOPs, Master Batch Records und weiterer GMP-DokumentationChange Control, Abweichungen, CAPA — Bewertung, Genehmigung, UmsetzungEinhaltung der Hygiene- und ReinraumanforderungenVerantwortung von Qualifizierungs- und ValidierungsprozessenTechnik & QualifizierungTechnische Verantwortung für Geräte und Anlagen in der Galenik: Betriebsbereitschaft, Wartung, Instandhaltung, StörungsbeseitigungAufbau und Pflege des Wartungs-, Kalibrier- und Qualifizierungsplans (Fristenkalender) für den gesamten GeräteparkSteuerung externer Dienstleister für Wartung, Kalibrierung und ReparaturFührung & SchnittstellenDisziplinarische Führung der Mitarbeitenden im HerstellbereichVerantwortlichkeit über die Schulung des HerstellpersonalsBedarfsplanung für Geräte, Ersatzteile und technische VerbrauchsmaterialienAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Pharmazeutische Technologie, Biotechnologie) oder vergleichbare pharmazeutisch-technische QualifikationMehrjährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld im Bereich HerstellungErfahrung in der Arzneimittelentwicklung und/oder der Herstellung klinischer Prüfmuster wünschenswertErfahrung im Bereich Wartung, QualifizierungSicher in GMP-Dokumentation: Herstellanweisungen, Chargenprotokolle, Abweichungen, Change Control, CAPAAusgeprägte Hands-on-MentalitätSehr gute Deutsch- und gute EnglischkenntnisseIII. Was Sie bei uns findenEine Schlüsselrolle mit echtem GestaltungsspielraumBreites Produktspektrum statt Routine — orale Darreichungsformen, innovative Technologien, wechselnde KundenprojekteKurze Entscheidungswege in einem kleinen Team, eingebettet in eine wachsende GruppeFlexible Arbeitszeiten 30 Tage Urlaub weitere BenefitsStandort München mit Parkplatz & Zuschuss Deutschlandticket #J-18808-Ljbffr