Specialist, QA Monitoring, Vigilance & Market Surveillance - GL D in Genève

Der Global Fund zielt darauf ab, das Ende von AIDS, Tuberkulose (TB) und Malaria als Epidemien zu beschleunigen. Im Rahmen unseres Mandats zur Bekämpfung dieser drei Krankheiten spielt der Global Fund eine führende Rolle auf den globalen Märkten für Arzneimittel und Technologien, die HIV, Tuberkulose und Malaria verhindern, diagnostizieren und behandeln. Jedes Jahr werden mehr als die Hälfte der Investitionen des Global Fund verwendet, um wichtige Gesundheitsprodukte zu beschaffen und sicherzustellen, dass sie denjenigen zur Verfügung stehen, die sie am dringendsten benötigen.

Als einer der größten Beschaffungsakteure im Gesundheitsbereich investiert der Global Fund nahezu 3 Milliarden US-Dollar in die Beschaffung von Gesundheitsprodukten und -geräten und ist somit einzigartig positioniert, um den gerechten Zugang zu qualitätsgesicherten Gesundheitsprodukten, Dienstleistungen und Innovationen über seine Abteilung für Lieferkettenoperationen voranzutreiben.

Die Abteilung für Qualitätskontrolle und Compliance spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung eines sicheren Zugangs und der Lieferung von qualitätsgesicherten Gesundheitsprodukten an die Gemeinschaften und Menschen, die wir bedienen. Diese Mission wird umgesetzt, indem Programm- und Betriebsanforderungen ermöglicht werden, während verbleibende Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten, die mit Mitteln des Global Fund beschafft werden, durch klar festgelegte Verfahren, Governance-Modelle und Fallmanagement gemindert werden. Das Team arbeitet mit externen technischen Partnern zusammen, um die Organisation über sich entwickelnde Themen im Zusammenhang mit den QA-Anforderungen und der Compliance von Gesundheitsprodukten im öffentlichen Gesundheitssektor auf dem Laufenden zu halten.

Der Spezialist für QA-Überwachung, Vigilanz und Marktüberwachung arbeitet unter der Aufsicht des Managers für Produkt- und Lieferanten-QA-Compliance. Der Spezialist unterstützt die Mission des Global Fund, indem er sicherstellt, dass robuste Ansätze zur Marktüberwachung und Vigilanz vorhanden sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu überwachen. Sie stellen die zeitgerechte und angemessene Verwaltung von Vorfällen im Zusammenhang mit Gesundheitsprodukten nach der Lieferung sicher, mit Unterstützung des Associate Specialist für QA-Fallmanagement.

Sie analysieren Daten und Trends zu allen Arten von Qualitäts-, Sicherheits- oder Wirksamkeits-/schlechten Leistungsinformationen, die von Interesse sein können, um potenzielle Risiken für die Qualität der mit Mitteln des Global Fund beschafften Gesundheitsprodukte zu bewerten.

Basierend auf den gesammelten Informationen und der durchgeführten Datenanalyse schlagen sie vor, beraten und unterstützen die Umsetzung der Marktüberwachungsstrategie und -programme im Einklang mit den identifizierten aufkommenden Risiken.

Sie tragen zu den Aktivitäten zur Stärkung der nationalen Regulierung in Bezug auf Vigilanz und Marktüberwachung bei.

Hauptverantwortlichkeiten

Politik und Anleitung

• Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung der QA-Richtlinien, -richtlinien und -governance-Modelle des Global Fund.
• Beratung und Unterstützung in allen Phasen der Gestaltung und Umsetzung von Zuschüssen.
• Beitrag zur Entwicklung technischer Briefings oder anderer unterstützender Leitfäden, um Antragstellern bei der Vorbereitung ihrer Förderanträge zu helfen.

QA-Überwachung, Marktüberwachung und Vigilanz

• Beitrag zur technischen Unterstützung der Länder, um die Umsetzung der Marktüberwachungs- und Vigilanzaktivitäten des Global Fund sicherzustellen.
• Unterstützung der QA-Compliance-Überwachungsaktivitäten durch Verknüpfung von Vigilanzbefunden mit umfassenderen Bemühungen zur Qualitätssicherung von Produkten, einschließlich der Überprüfung der Compliance von Lieferanten und PSA.
• In enger Zusammenarbeit mit dem Associate Specialist für QA-Fallmanagement die Analyse von Qualitäts- und Sicherheitszeichen leiten und zu Risikominderungsstrategien in Zusammenarbeit mit den Länderteams und dem QA-Compliance-Team beitragen.
• Daten und potenzielle Trends zu allen Arten von Qualitäts-, Sicherheits- oder Wirksamkeits-/schlechten Leistungszeichen analysieren.
• Beitrag zur Bewertung potenzieller Risiken für die Qualität der mit Mitteln des Global Fund beschafften Gesundheitsprodukte in enger Zusammenarbeit mit dem zuständigen QA-Spezialisten für Gesundheitsprodukte.
• Vorschläge machen, beraten und die Umsetzung von Marktüberwachungsstrategien und -programmen in den Ländern im Einklang mit den identifizierten aufkommenden Risiken unterstützen und sicherstellen, dass Marktüberwachungsaktivitäten oder Sicherheitsereignisse dem QA-Team des Global Fund gemeldet werden.
• Beitrag zum Kapazitätsaufbau in den Ländern, indem die Entwicklung nationaler Vigilanzsysteme, Schulungsprogramme und regulatorischer Rahmenbedingungen für die Marktüberwachung unterstützt wird.
• Beitrag zur Auswahl von Dienstleistern in Bezug auf regulatorische, Qualitäts- und Qualitätskontrollangelegenheiten, einschließlich Marktüberwachung und Vigilanz.
• Leitung der Untersuchungen von Qualitätsbeschwerden, Sicherheitsereignissen und anderen Qualitätsherausforderungen, die von den Hauptempfängern des Global Fund erlebt werden, und Beratung des QA-Teamleiters zu optimalen Risikominderungsmaßnahmen.
• Koordination der Produktrückrufe mit internen Stakeholdern und nationalen Regulierungsbehörden im Falle von Nichteinhaltung von Gesundheitsprodukten, die mit Mitteln des Global Fund beschafft wurden.
• Beitrag zur Bewertung des Länderrisikos für downstream QA-bezogene Prozesse und Beratung sowie Unterstützung relevanter risikomindernder Maßnahmen im Land.

Partnerschaft

• Unterstützung der Koordination und Interaktion zwischen den Teams der Lieferkettenoperationen für einen abgestimmten Ansatz zur Marktüberwachung und Vigilanz.
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen für technische Beratung und Partnerschaften (TAP), Risiko und Zuschussmanagement, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten zur Vigilanz und Marktüberwachung mit der Umsetzung von Zuschüssen und Risikominderungsstrategien übereinstimmen.
• Beitrag zu regelmäßigen Feedback-Sitzungen mit der WHO und anderen Partnern, um den Austausch von Informationen über Marktüberwachung und Vigilanz zu verbessern.
• Unterstützung der Partnerschaft und Koordination in Bezug auf Marktüberwachung und Vigilanz.
• Beitrag zur Entwicklung und Implementierung eines QA-Managementsystems, das gut in das Unternehmensressourcenmanagement-Ökosystem des Global Fund integriert ist, um fortschrittliche Analysen, Leistungsüberwachung und KPI-Berichterstattung zu ermöglichen.
• Beitrag zur Stärkung der Zusammenarbeit und effektiven Kommunikation zwischen dem QA-Compliance-Team, anderen Teams innerhalb der Lieferkettenoperationen und Teams in anderen Abteilungen des Global Fund, wie Zuschussmanagement, technische Beratung und Partnerschaften (TAP) und Risiko, zu gemeinsamen Prioritätsinitiativen und -aktivitäten.

Änderungen vorbehalten durch den Exekutivdirektor jederzeit nach eigenem Ermessen.

Qualifikationen

Erforderlich:

• Fortgeschrittener Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemieingenieurwesen und/oder Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Kombination aus akademischen/professionellen Qualifikationen und Erfahrungen im Bereich Qualitätskontrolle und Regulierung.

Wünschenswert:

• Qualifikationen im Projektmanagement, Prozessverbesserung oder organisatorischen Veränderungen.
• Zertifizierung in medizinischer Vigilanz und Pharmakoepidemiologie.
• Kenntnisse in ISO 13485, 2859-1 -2, 17025.

Erfahrung

Erforderlich:

• Führung und Personalmanagement.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im QA-Management im privaten oder öffentlichen Sektor.
• Erfahrung im regulatorischen System im globalen Gesundheitswesen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern in einem multilateralen Kontext, z.B. UN-Agenturen, internationale NGOs und Geldgeber in QA-Angelegenheiten.
• Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Marktüberwachungsstrategien.
• Berufserfahrung mit einer großen multilateralen Organisation.
• Erfahrung in Matrixorganisationen und in funktionsübergreifenden Teams.

Wünschenswert:

• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im QA-Management oder in regulatorischen Angelegenheiten.

Kompetenzen

Sprachen:

Exzellente Englischkenntnisse und vorzugsweise gute Arbeitskenntnisse in Französisch. Kenntnisse anderer Sprachen wären von Vorteil.

Funktionale Kompetenzen:

• Rechtlich - Stufe 1
• Geopolitisches Bewusstsein - Stufe 2
• Kommunikation - Stufe 2
• Verhandlung - Stufe 2
• Beschaffung und Lieferkette - Stufe 2
• Risiko - Stufe 2

Der Global Fund rekrutiert Spitzenkräfte für unsere offenen Positionen, um unsere Mission zu unterstützen, AIDS, Tuberkulose und Malaria als Epidemien zu beenden.

Weitere Informationen zur Arbeit beim Global Fund finden Sie im Karrierebereich unserer Hauptwebsite.