Associate Director, Programming Statistical Computing Environment

Bei Genmab sind wir bestrebt, außergewöhnliche® Zukunftsperspektiven gemeinsam zu schaffen, indem wir Antikörperprodukte und bahnbrechende, beeindruckende KYSO-Antikörpermedikamente® entwickeln, die Leben verändern und die Zukunft der Krebsbehandlung sowie schwerer Krankheiten beeinflussen. Wir streben danach, einen globalen Arbeitsplatz zu schaffen, zu fördern und aufrechtzuerhalten, in dem die einzigartigen Beiträge der Einzelnen geschätzt werden und innovative Lösungen entwickelt werden, um den Bedürfnissen unserer Patienten, Pflegepartner, Familien und Mitarbeiter gerecht zu werden. Unsere Mitarbeiter sind mitfühlend, offen und zielgerichtet, und unser Unternehmen ist innovativ und wissenschaftlich fundiert. Wir glauben, dass es entscheidend ist, stolz authentisch und entschlossen zu sein, um unser Ziel zu erfüllen. Ja, unsere Arbeit ist unglaublich ernst und wirkungsvoll, aber wir haben große Ambitionen, bringen viel Fürsorge in deren Verfolgung und haben dabei viel Spaß.

Der Associate Director - Statistical Computing Environment (SCE) fungiert als Business System Owner für Genmabs validierte Statistical Computing Platform. Diese Rolle ist verantwortlich dafür, dass die Plattform für den vorgesehenen Gebrauch geeignet bleibt und den globalen GxP-Anforderungen entspricht, während sie die Geschäftsanpassung, die Weiterentwicklung des Fahrplans und die betriebliche Exzellenz leitet. Im Rahmen der Programmierungsprozesse, Standards und Technologieorganisation arbeitet der Associate Director mit IT, QA, Anbietern und der funktionsübergreifenden Benutzer-Community zusammen, um den validierten Zustand der SaaS-basierten Computerumgebung aufrechtzuerhalten und kontinuierliche Verbesserungen der Plattform voranzutreiben.

Verantwortlichkeiten

• Fungieren als Business System Owner für die Statistical Computing Environment, verantwortlich für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands der GxP-Plattform in Partnerschaft mit IT, QA und Anbietern.
• Leiten von Validierungslebenszyklusaktivitäten aus der Geschäftsperspektive, einschließlich der Bewertung von Auswirkungen von Änderungen, Benutzerakzeptanztests (UAT), Regressionstests und Genehmigung der Validierungsdokumentation von Anbietern.
• Verwalten und Bewerten von systembedingten Releases und Änderungen von Anbietern, um eine angemessene Risikobewertung, Dokumentationsaktualisierungen, Kommunikation und Tests vor der Bereitstellung sicherzustellen.
• Durchführen und Dokumentieren von regelmäßigen Systemüberprüfungen, um die fortdauernde Eignung für den vorgesehenen Gebrauch, Zugriffsverwaltung, Compliance-Status und Anbieterleistung zu bestätigen.
• Teilnehmen an Abweichungsmanagement- und CAPA-Aktivitäten im Zusammenhang mit Systemfunktionalität oder Compliance.
• Sicherstellen der geschäftlichen Compliance mit globalen Vorschriften und Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft von Dokumentationen, Prozessen und Systemkontrollen.
• Definieren und Priorisieren des Plattformfahrplans in Übereinstimmung mit der klinischen und statistischen Programmierungsstrategie.
• Leiten der operativen Aufsicht und Endbenutzersupport, um hohe Servicelevels und effektive Problemlösungen sicherzustellen.
• Leiten von Schulungs- und Engagementinitiativen für Endbenutzer, um Systemaktualisierungen zu kommunizieren und die Akzeptanz neuer Funktionen zu fördern.
• Erstellen und Pflegen von kontrollierten Prozessdokumentationen, die die Systemnutzung, das Umweltmanagement und den Benutzerzugang regeln.
• Zusammenarbeiten mit IT und QA bei der Lieferantenqualifizierung, der Anbieteraufsicht und der Überprüfung von Audit/SOC-Dokumentationen für die SaaS-Plattform.
• Vertreten der statistischen Programmierung in funktionsübergreifenden Governance-Foren, um die Systemfähigkeiten mit den Unternehmensbedürfnissen in Einklang zu bringen.
• Unterstützen interner Audits und regulatorischer Inspektionen als geschäftlicher Vertreter für die Statistical Computing Environment.
• Zusammenarbeiten mit IT, Digital Development und anderen Produktverantwortlichen, um Plattformintegrationen und Interoperabilität über unseren End-to-End-Workflow zu ermöglichen.

Qualifikationen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Statistik, Biostatistik, Informatik oder einem verwandten Bereich und/oder 10+ Jahre Erfahrung in pharmazeutischen/biotechnologischen Umgebungen, die validierte GxP-computerisierte Systeme unterstützen.
• Nachgewiesene Erfahrung als Business oder Application System Owner für eine GxP-Plattform, vorzugsweise in einem SaaS- oder cloudbasierten Modell.
• Starkes Fachwissen über 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, GxP SDLC, Änderungsmanagement und Prinzipien der Datenintegrität (ALCOA+).
• Erfahrung in der Überprüfung von Validierungsdokumentationen von Anbietern und der Leitung von UAT/Regressionstests in einer regulierten Umgebung.
• Erfahrung in der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, interner Audits und regulatorischer Inspektionen.
• Praktisches Wissen über statistische Programmierumgebungen (z.B. SAS, R) und zugehöriges Datei-, Paket- und Workflow-Management.
• Erfahrung im Betrieb innerhalb eines anbieterbasierten Validierungsmodells und der Bewertung der geschäftlichen Auswirkungen von SaaS-Plattform-Releases.
• Starke analytische und organisatorische Fähigkeiten mit nachgewiesener Verantwortung und der Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu managen.
• Kenntnisse über Governance von Open-Source-Paketen und Strategien für reproduzierbare Umgebungen sind von Vorteil.
• Aktive Teilnahme an relevanten Branchenorganisationen (z.B. PHUSE, CDISC) ist von Vorteil.

Standorte

Genmab maximiert die Effizienz einer agilen Arbeitsumgebung, wann immer möglich, zum Wohle der Work-Life-Balance der Mitarbeiter. Unsere Büros sind als offene, gemeinschaftsorientierte Räume gestaltet, die darauf abzielen, Mitarbeiter zu verbinden, während sie in unseren leistungsstarken Laboren tätig sind. Ob Sie sich in einem unserer Büroräume oder remote befinden, wir gedeihen darin, uns gegenseitig zu verbinden, um Innovationen voranzutreiben.